한미약품 “랩스커버리 기반 바이오신약 개발 순항”

사노피 반환 통보한 당뇨 신약 유효성·안전성 이상無
사노피 약속한 글로벌 임상 3상 완료할 것으로 기대
롤론티스·아고니스트 등 랩스커버리 신약 파트너 협의 중

한미약품은 14일 파트너업체 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드 권리 반환 의향을 통보해 온 것과 관련해 “에페글레나이타드 유효성 및 안전성과는 무관한 사노피 측의 일방적인 결정일 뿐”이라며 “랩스커버리 기반 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하고 비알코올성 지방간염(NASH), 비만, 희귀의약품 등 분야에서 혁신신약 개발이 흔들림 없이 추진되고 있다”고 밝혔다.

또한 “신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 이번 사노피 측 결정에 영향을 준 측면이 있다”며 “라이선스 아웃 전략 기반 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 변수 중 하나일 뿐이지만 사노피가 그동안 공언해 온 글로벌 임상 3상 완료에 대한 약속을 지킬 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한미약품은 이번 사노피의 권리 반환 의향과 별개로 현재 진행 중인 랩스커버리 기반 바이오신약 개발을 차질 없이 진행해 나간다는 계획이다. 현재 30여개 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행 중이며 이중 바이오이약품 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery Platform Technology)’ 기반 다양한 바이오신약 후보물질을 확보하고 있다.

한미약품 롤론티스

랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 작년 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청해 올해 하반기 출시를 예상하고 있다. 한미약품은 롤론티스 국내 허가도 최근 신청한 바 있다. 또한 그동안 비만 치료제로 개발해 온 ‘듀얼 아고니스트’의 경우 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발 중이다. 혁신 NASH 치료제로 개발 중인 ‘트리플 아고니스트’는 단일 타깃 경구 치료제 한계를 극복할 수 있는 신기전 치료제로 주목받고 있다. 트리플 아고니스트는 작년 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다.

한미약품이 1상 임상을 진행 중인 ‘글루카곤 아날로그’는 미국 FDA와 유럽의약청(EMA)으로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어 지난달 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군(Insulin Autoimmune Disease) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 현재 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 FDA와 EMA로부터 희귀약 지정을 받은 건수는 8건에 이른다.

랩스커버리가 적용된 이 파이프라인들 다수는 현재 글로벌 제약기업들과 파트너링을 협의 중이다.

한미약품 관계자는 “랩스커버리 및 오라스커버리, 펜탐바디 등 자체 개발 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “여러 건의 반환 사례가 있었지만 한미약품은 여전히 로슈의 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등 경쟁력 있는 글로벌 기업들과 함께 신약 개발에 매진하고 있다”고 말했다. 이어 “일희일비하지 않고 제약강국 목표를 향해 묵묵히 정진해 나갈 것”이라고 강조했다.

한편 바이오의약품은 인체 투여 시 반감기가 짧아 자주 투여해야 하는 불편이 있다. 랩스커버리는 바이오의약품 반감기를 늘려주는 혁신 기반 기술로 투여 횟수와 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이면서 효능은 개선하는 것이 특징이다. 지난 2004년 랩스커버리 기술을 처음 개발한 한미약품은 이를 활용해 당뇨와 비만, 호중구감소증 등 다양한 적응증 바이오신약을 최장 월 1회 투약주기를 목표로 개발하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com