GC녹십자셀, 국내 최대 세포치료제 GMP 허가 획득… 글로벌 CMO사업 본격화

용인 셀센터 GMP 가동 ‘초읽기’
이뮨셀엘씨주 연간 2만팩 생산 규모
글로벌 세포치료제 CMO사업 본격 추진

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 GMP시설 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

경기도 용인에 위치한 셀센터(Cell Center)는 지난 2016년 첫 삽을 뜬 후 2018년 연면적 2만820㎡(약 6300평), 지하 2~지상 4층 규모로 조성됐다. 최근에는 GMP허가를 위한 시험과 밸리데이션(Validation)을 진행했다.

셀센터 건립에는 녹십자홀딩스(GC)와 GC녹십자셀이 약 1100억 원을 투자했다. 이중 세포치료제 생산 및 연구개발에 최적화된 시설과 장비에 700억 원이 투입됐다.

이번 제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만팩(pack) 규모 이뮨셀엘씨주 생산이 가능하게 됐다. 현 생산시설인 서울 가산동 GMP는 올해 하반기 용인 셀센터로 통합 이전을 완료할 계획이다. 셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있다. 또한 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 기준(스탠다드)에 부합하는 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설로 만들어졌다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암 항암제로 허가 받은 후 230명을 대상으로 임상 3상 시험을 마쳤다. 해당 결과는 2015년 세계적인 소화기학 학술지(Gastroenterology)를 통해 발표됐다.

국내세포치료제 중 처음으로 연간 매출 100억 원(2015년)을 돌파했으며 작년에는 약 350억 원을 달성해 국내 1위 세포치료제로 자리매김했다.

셀센터는 이뮨셀엘씨주 생산 확대와 함께 세포치료제 전문 CMO사업(바이오의약품 위탁생산사업)을 위한 전략적 투자로 볼 수 있다. 여기에 차세대 세포치료제 연구·개발(R&D)부문에서 GC녹십자 R&D센터와 시너지효과가 극대화될 것으로 기대를 모은다고 GC녹십자셀 측은 전했다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “셀센터 제조허가를 통해 이뮨셀엘씨주 생산을 확대하고 생산성 향상 및 장기적인 원가절감 효과를 기대하고 있다”며 “이와 함께 첨단 생산시설을 통해 글로벌 수준 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산할 것”이라고 말했다.

이어 “고부가가치를 창출하는 세포치료제 CMO사업을 본격화해 미국 임상시험용 의약품 생산을 준비하고 있다”며 “차세대 세포치료제로 연구개발하고 있는 ‘CAR-T치료제’와 글로벌 시장 진출 등으로 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.

한편 GC녹십자셀 주력제품인 면역항암제 이뮨셀엘씨는 환자 혈액을 원료로 만드는 개인 맞춤 항암제다. 특수 배양 과정을 거쳐 항암 기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com