할랄 인증 받은 국내 1호 바이오신약… 대웅제약, 인도네시아서 ‘이지에프외용액’ 인증 획득

현지 합작법인 대웅인피온 통해 인증 획득
올해 1월 세계 최초 할랄 인증에 이어 두 번째 성과
무슬림 최대 국가 인도네시아 인증 발판 삼아 중동 시장 공략

대웅인피온 이지에프외용액

대웅제약은 지난 20일 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온’이 현지 할랄 인증기관(LPPOM MUI)으로부터 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프외용액’에 대한 할랄 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.

할랄은 아랍어로 ‘허용된 것’을 의미한다. 무슬림들이 먹고 쓸 수 있도록 생산 및 가공된 제품을 말한다. 세계에서 무슬림 인구가 가장 많은 인도네시아는 지난해 10월부터 식품과 화장품, 의약품을 대상으로 할랄 인증 유무 표기를 의무화하는 ‘신할랄법(할랄제품보장법)’을 시행하고 있다. 인도네시아 할랄 인증기관 ‘리폼 무이’는 말레이시아 자킴(JAKIM), 싱가포르 무이스(MUIS) 등과 함께 세계 3대 할랄 인증기관으로 꼽힌다. 해당 인증을 받기 위해서는 안전성 관련 서류 제출은 물론 생산, 재료, 관리과정 등에 대한 현장 실사를 받아야 하는 등 까다로운 조건을 충족해야 한다.

이번에 할랄 인증을 받은 대웅제약 이지에프외용액은 지난 2011년 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가 받은 국내 바이오 1호 신약이다. 대웅제약은 그동안 대웅인피온을 통해 이지에프외용액 제형을 업그레이드 하는 연구를 추진해왔다. 지난 3월 대웅인피온에서 자체 생산한 일체형 제형이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 판매 허가를 획득했고 2개월 만에 할랄 인증을 받은 것이다.

특히 바이오의약품 할랄 인증은 합성의약품보다 절차가 까다로운 것으로 일려졌다. 이를 위해 대웅인피온은 2017년부터 별도 팀을 구성해 자체 생산 제품 및 제조시설에 대한 할랄 인증을 준비해왔다. 올해 1월 적혈구 생성인자 제제(EPO) ‘에포디온’이 동물세포 유래 바이오의약품으로는 세계 최초로 할랄 인증을 획득했고 이번에 두 번째 할랄 인증에 성공했다.

서창우 대웅인피온 대표는 “대웅제약은 신흥시장을 철저히 연구해 현지 니즈에 맞는 제품개발을 통해 신흥국 시장을 석권하는 현지화 전략을 추진하고 있다”며 “이슬람 최대 국가인 인도네시아에서 이번 바이오의약품 두 번째 할랄 인증 성과를 발판 삼아 약 80조 원 규모 중동 의약품 시장에 진출해 전 세계 무슬림들에게 우수하고 안전한 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 대웅인피온은 대웅제약이 지난 2012년 인도네시아 기업 ‘인피온(Infion)’과 함께 설립한 합작법인이다. 현지 수라바야에 인도네시아 첫 바이오의약품 공장을 준공했으며 인도네시아 EPO 시장 점유율 1위인 에포디온을 생산·판매하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com