“잘 나가는 ‘트룩시마’ 굳히기”… 셀트리온그룹, 장기 임상 3상 등 최신 연구결과 2건 발표

유럽혈액학회 통해 공개
림프종 환자 대상 신약 병용요법 내약성 확인
혈액암 환자 대상 장기 임상서 안전성 입증
저종양 부하 소포성 림프종 환자 대상 첫 최종결과
트룩시마 유럽 점유율 40% 육박
미국서 출시 6개월 만에 두 자릿수 점유율 기록

셀트리온헬스케어 트룩시마

셀트리온그룹은 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’에 대한 임상 결과 2건을 ‘제25회 유럽혈액학회(EHA)’를 통해 발표했다고 15일 밝혔다.

고영일 서울대학교병원 교수 연구팀은 연구자주도임상(IIT)으로 재발성 및 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 대상 임상 2상을 진행했다. 트룩시마와 ‘레날리도마이드(제품명 레블리미드)’, 아칼라브루티닙 병용요법(R2A 요법) 효능을 평가하는 연구다. 환자 총 22명을 대상으로 연구가 진행됐으며 임상 결과 치료 사이클을 마친 환자 13명 가운데 69%가 객관적 반응(objective response)을 보였고 31%는 완전관해(CR)를 나타냈다. 6개월 무진행생존(PFS) 비율은 83%다. 최초 객관적 반응이 관찰된 환자 가운데 한 명만 질병 진행을 경험한 것으로 나왔다. 데이터 분석 결과 임상 참여 환자들이 R2A 요법을 통해 우수한 내약성(tolerability)을 보이는 것으로 확인됐다고 발표했다.

고영일 서울대병원 교수는 “가격 경쟁력을 지닌 바이오시밀러 덕분에 의료진은 높은 치료비에 대한 염려 없이 효과적인 병용요법을 탐색할 수 있게 됐다”며 “이번 임상으로 트룩시마와 신약간 병용요법의 효능을 확인한 만큼 치료 옵션 선택 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

트룩시마 장기 임상 3상 결과도 공개했다. 여포성 림프종(AFL) 및 초기 저종양 부하 소포성 림프종(LFBFL) 환자를 대상으로 한 연구로 국제학회에서 트룩시마의 LFBFL 환자 대상 임상 최종결과가 발표된 것은 이번이 처음이다. 이번 연구는 AFL 환자 140명과 LTBFL 환자 258명 등 총 398명을 대상으로 각각 트룩시마와 ‘리툭산(오리지널 의약품)’을 투여해 임상을 진행했다. 장기간에 걸친 최종추적 통합분석(pooled analysis) 결과 전체 임상 기간 동안 각 질환별 임상에 참여한 환자들에게서 이상사례(TEAE)와 중대한 이상사례(TESAE)가 각각 유사하게 관측됐다. 셀트리온 측은 트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사하다는 것을 입증한 결과라고 강조했다.

이번 임상은 크리스티안 부스케(Christian Buske) 독일 울름대학병원(Comprehensive Cancer Center Ulm) 혈액종양내과 교수가 주도했다. 크리스티안 부스케 교수는 “이번 학회는 특히 장기간 트룩시마를 처방 받은 소포림프종 환자의 최종 임상 결과를 처음 공개했다는 데 의미가 깊다”며 “트룩시마의 안전성이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 입증된 만큼 이번 임상 결과가 향후 의료진들이 트룩시마를 처방하는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 “이번 임상 결과로 트룩시마는 신약과 병용요법으로 우수한 내약성을 확인했고 동시에 미국과 유럽 등 다국적 환자를 대상으로 한 장기 임상에서 안전성을 입증했다”며 “의사들의 처방 선호도가 한 층 높아질 것으로 기대된다”고 했다. 이어 “유럽에서 점유율 39%를 차지하고 미국에서는 출시 6개월 만에 두 자릿수 점유율을 기록한 트룩시마가 글로벌 시장을 더욱 빠르게 공략해 나갈 수 있도록 그룹 차원에서 진행하는 혁신적인 임상 연구를 지속 지원해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com