GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 임상 3상 시험계획서 제출

췌장암 적응증 확대 위한 임상 3상 추진
병용 투여 우월성 입증 목표

세포치료 전문업체 GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 임상시험계획서(IND, Investigational New Drug Application)를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 6일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 연구다. 췌장암 환자 454명을 대상으로 표준 치료인 젬시타빈(gemcitabine) 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 우해 이뤄진다. 이를 통해 유효성과 안전성을 평가한다는 목표다.

췌장암은 장기 특성상 조기 발견이 어렵고 발생 연령대도 70대가 32.8%로 가장 많다. 60대는 25.4%, 80대 이상 19.4% 순이다. 고령자 비중이 높기 때문에 항암 치료도 어려운 실정이다. 실제 췌장암 5년 상대생존율은 12.2%에 불과하다. 10대 주요 암 중 최하위 수준이다. 의학 기술 발전에도 개선이 거의 이뤄지지 않은 난치성 질환으로 볼 수 있다.

이번 임상시험 목표는 이러한 난치성 질환 췌장암의 표준 치료인 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주를 병용 투여해 환자 암 재발율과 진행률을 낮추고 생존율을 높이는 것이다.

이뮨셀엘씨주는 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 받았다. 2015년에 간암 환자 230명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과가 소화기학 학술지 ‘가스트로엔테롤로지(Gastroenterology)’에 발표해 주목받은 바 있다. 이뮨셀엘씨주 첫 임상 논문은 2014년 국제학술지 ‘캔서 이뮨놀로지, 이뮨노테라피(Cancer Immunology, Immunotherapy)’를 통해 발표됐다.

췌장암 4기 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여했을 때 치료반응율 25%와 질병 진행 없는 생존기간(PFS, progression-free survival) 11주를 나타내 2차 항암제 가능성을 확인했다. 특히 환자 본인의 면역세포를 활용해 부작용이 적고 환자 삶의 질을 고려한 치료법이라는 평가를 받았다고 GC녹십자셀 측은 설명했다.

임상시험계획이 승인되면 서울대병원 외 14개 임상기관에서 췌장암 환자를 모집해 무작위 배정, 공개(Open-label), 다기관 연구 등의 방식으로 임상을 본격적으로 진행한다는 계획이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “그동안 췌장암 임상시험에 대한 환자나 연구자들의 요청이 매우 많았다”며 “이뮨셀엘씨주를 통해 간암에 이어 췌장암 환자에게도 보다 많은 치료 기회와 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 GC녹십자셀은 최근 용인에 세포 치료제 생산에 최적화된 cGMP 수준 첨단설비 및 생산시설을 구축했다. 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산 시스템을 도입해 글로벌 기준에 부합하는 국내 최대 규모 세포 치료제 생산시설을 갖춘 것이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com