한국팜비오, 국내 독점 공급하는 마약성 진통제 신약 ‘올리비크주’ 美 FDA 승인

2018년 美 트리베나와 라이선스 인 계약
한국팜비오 국내 허가·상품화·생산·판매 독점
제품 생산 위해 충주공장 증축… 155억 원 투자

한국팜비오는 미국 바이오업체 트리베나(Trevena)로부터 국내 독점 계약한 정맥주사용 마약성 진통제 ‘올리비크주(olinvyk, 성분명 올리세리딘)’가 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

앞서 한국팜비오는 미국 트리베나와 올리비크주에 대한 라이선스 인 계약을 체결했다. 올리비크주에 대한 성장 가능성을 확인하고 의약품 허가 이전에 과감하게 라이선스 계약을 맺은 것이다. 계약은 지난 2018년 5월 이뤄졌다. 계약에 따라 한국팜비오는 해당 제품에 대해 국내 허가와 상품화, 생산, 판매 등 전 과정을 독점하게 된다. 특히 올리비크주 국내 생산·판매를 위해 지난 달에는 155억 원을 투입해 충주공장 설비 증축에도 나섰다.

올린비크주는 중등도 및 중증 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존 약물에 비해 부작용을 줄인 신약이다. ‘오피오이드(opioid, 아편양제제)’ 계열 치료제가 요구되는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 의약품으로 지난 2016년 FDA로부터 혁신 치료제(Breakthrough therapy)로 등록되기도 했다.

한국팜비오와 트리베나는 지난 2018년 라이선스 계약을 체결했다.

임상 3상에서는 건막절제술과 복부성형술 등 환자 총 1535명을 대상으로 위약에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보인 결과가 나왔다. 안전성과 효능을 입증 받은 것이다.

더글라스 스록모턴 FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램 부국장은 “오피오이드 등 신약을 평가할 때는 위해성과 유익성을 특별히 엄격하게 검토한다”며 “임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인한다”고 말했다.

남봉길 한국팜비오 회장은 “올린비크주는 마약류 규제가 강력한 미국에서 엄격한 평가를 거쳐 FDA 승인을 받은 의약품”이라며 “향후 급성 통증으로 고통 받는 환자들에게 최적 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

한국팜비오는 미국 허가 데이터를 바탕으로 국내 식품의약품안전처 허가를 추진할 계획이다.

한국팜비오 충주 제2공장.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com