셀트리온, 美 학회서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’ 임상 1·3상 결과 발표

美 류마티스학회서 포스터 3건 발표 선정
오리지널과 동일한 효능·약동학·안전성 입증
고농도 제형으로 차별화
“램시마SC와 함께 자가면역질환 치료제 시장 점유율↑”

셀트리온은 지난 6일(현지 시간) 열린 ‘미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)’에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 1상 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다.

미국류마티스학회는 세계 최대 류마티스학회 중 하나다. 셀트리온은 이번 학회에서 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건과 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다.

셀트리온에 따르면 건강한 피험자를 대상으로 진행된 임상 1상에서는 휴미라와 동등한 수준의 약동학과 안전성을 입증했다. CT-P17 ‘오토인젝터(AI, Auto-Injector)’와 ‘프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)’ 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다고 한다.

류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상은 효능(Efficacy) 및 약동학(PK), 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성 평가에 중점을 뒀다. 셀트리온은 24주간 진행한 3상 임상에서 CT-P17 효능이 휴미라와 동등하고 약동학과 안전성도 유사한 결과를 보였다고 발표했다.

CT-P17은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 (Citrate Free) 제품으로 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 전략으로 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 오리지널 의약품인 휴미라는 작년 글로벌 시장에서 매출 191억6800만 달러(약 21조5000억 원, 지난해 애브비 집계 기준)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 올해 3월 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17 허가 신청을 완료했다. 내년 초 EMA 승인을 예상하고 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장(임상개발본부장)은 “CT-P17 효과와 안전성 등을 글로벌 임상에서 증명하면서 작년에 이어 올해 ACR에서도 포스터 발표로 선정됐다”며 “휴미라 바이오시밀러 최초의 고농도 제형 제품으로 개발된 만큼 자가면역질환 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 예상한다”고 말했다.

한편 이번 학회에서는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 임상 결과도 발표됐다. 셀트리온은 램시마SC 면역원성과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과 기존 정맥주사(Ⅳ) 제형과 피하주사(SC) 제형 면역원성에 차이가 없고 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않는 것을 확인했다고 설명했다. 또한 류마티스관절염 환자를 대상으로 램시마SC 오토인젝터와 프리필드시린티 타입을 비교한 임상에서 사용성(Usability)에 차이가 없고 환자 선호도에 따라 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com