한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’, 美서 주사제 대비 우수한 효능 입증

  • 동아경제
  • 입력 2020년 12월 10일 21시 56분


오락솔, 플랫폼 기술 오라스커버리 적용한 혁신신약
파클리탁셀 정맥주사→경구용 전환
전체생존기간 최대 7개월 길어
임상적 유용성 및 편의성 입증

한미약품이 자체 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다.

한미약품은 파트너업체 아테넥스가 지난 9일 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society) 스포트라이트 세션에서 해당 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.

오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐다. 현재 전이성 유방암 치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 이뤄지고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다.

총 360명 규모 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로 정맥주사요법(7.4개월) 대비 증가한 연구결과가 나왔다고 한미약품은 설명했다. OS(전체생존기간) 중위 값 역시 16.3개월을 보인 정맥주사보다 7개월 증가한 23.3개월로 더 길었다.

총 402명 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로 7.4개월 대비 증가했고 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중위 값은 정맥주사요법(16.5개월)보다 7개월 가량 길게 나왔다.

특히 오락솔은 주사요법 대비 임상적 유용성과 편의성을 입증한 것은 물론 주사요법 주요 부작용인 신경병증 발생률의 감소 효과도 보였다. 상업적 가치를 높였다는 평가를 받는다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로 정맥주사요법(64%) 대비 월등히 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 정맥주사 대비 7분의1 수준 결과를 보였다.

존슨 라우(Johnson L며) 아테넥스 CEO는 “작년 SABCS에서 정맥주사요법 대비 오락솔의 월등한 객관적 반응률(ORR) 효능과 내약성을 발표한 데 이어 이번에 효능과 부작용 관리 가능성을 입증했다”며 “올해 업데이트 된 임상 3상 PFS 및 OS 데이터는 전이성 유방암 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 임상 근거를 더욱 탄탄히 뒷받침 할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com
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