대웅제약, 코로나 치료제 임상 3상 대열 합류… ‘호이스타정’ 임상 2·3상 병합 승인

임상 2·3상 동시 진행… 1000명 규모 시험
코로나19 치료제 개발 새 국면
임상 넘어 ‘조건부 허가’ 추진 단계 돌입
대웅제약, 카모스타트 치료제 다음 달 출시 목표
자가 투여 가능한 경구용 의약품으로 개발
감염 예방·의료대란 해소 약제 기대

대웅제약이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발 임상 3상 대열에 합류했다. 우수한 효능과 치료 편의를 인정받아 기존 임상 2상과 3상을 병합 승인 받은 것. 국내 코로나19 치료제 개발 국면이 임상시험에서 실제 의약품 유통이 가능한 ‘조건부 허가’ 추진 단계에 돌입했다는 분석이 나온다.

대웅제약은 지난 16일 저녁 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트, 이하 카모스타트)’ 임상 2상을 2/3상 임상시험으로 변경 승인받았다고 17일 밝혔다. 2상과 3상 시험을 동시에 진행하는 것으로 1000명 규모 임상연구에 들어가는 것이다.

이번 임상 2상·3상 병합 승인으로 대규모 환자에 대한 신속한 치료제 개발 및 연구가 가능해져 코로나19 치료제 개발이 더욱 가속화될 것으로 대웅제약은 기대하고 있다.

호이스타정 주성분인 카모스타트는 바이러스 세포 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2) 활성을 억제해 인체 내 바이러스 증식을 억제하는 역할을 한다. 최근 실제 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 처방을 통해 효과를 입증했다. 최재필 서울의료원 감염내과 과장이 진행한 연구에서 코로나19 경증환자에게 카모스타트를 투약한 결과 정상인에 가까운 염증 개선 효과와 안전성을 확인했다.

칼레트라 대비 우수성을 입증한 해당 결과는 최근 코로나19 연구 논문이 가장 활성화돼 있는 메드아카이브(MedRxiv)에 개제됐다.

치료제 제제도 주목할 만하다. 호이스타정은 경구용 의약품으로 개발 중이다. 주사제 대비 접근성과 치료 편의를 크게 개선한 것이 특징이다. 대웅제약은 호이스타정을 국내 최초 경구용 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 양성 환자 뿐 아니라 밀접접촉자와 증상의심자, 자가격리자가 가장 빨리 복용해야 하는 의약품으로 완성한다는 방침이다.

현재 대웅제약은 한국 과학기술정보통신부 지원을 기반으로 한국 파스퇴르연구소, 주한 멕시코대사관 등과 협업해 멕시코에서 환자 180명을 대상으로 호이스타정 현지 임상을 진행하고 있다. 멕시코에서 치료 효과를 입증하는 데이터를 추가로 확보해 치료제 확보가 시급한 다른 국가에도 호이스타정을 공급할 수 있도록 준비 중이다. 여기에 임상을 위해 호이스타정을 필요로 하는 다른 국가 연구기관들과 약물 공급을 논의 중인 것으로 알려졌다.

전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정이 코로나19 치료제로 개발되면 경증환자는 병원에 갈 필요 없이 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해지기 때문에 바이러스 확산 위험과 의료대란 위기를 크게 완화할 수 있다”며 “내년 1월 출시를 목표로 빠르게 임상 결과를 확보하고 코로나19 펜데믹(세계적 대유행)을 극복하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com