대웅제약, ‘호이스타정’ 임상 2상 중간결과 발표… “코로나 치료제 가능성 확인”

최종 분석 후 학술지 통해 공식 결과 발표 예정
2b/3상 임상서 대규모 환자 대상 임상 추진

대웅제약은 23일 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 호이스타정 치료 효과에 대한 임상 2a상 톱라인(Topline) 중간결과를 발표했다.

이번 연구는 총책임연구자인 오명돈 서울대 교수 외 13개 기관 연구진이 참여해 코로나19 입원환자(경증 또는 무증상 확진) 총 89명을 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행했다. 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세, 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

대웅제약 측은 “주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않았지만 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 빠른 경향을 보였다”며 “호이스타 작용기전이 바이러스를 직접 사멸시키는 약제가 아니라 바이러스의 세포 내 진입을 막는 기전(TMPRSS2 억제제)임을 감안하면 주목할 만한 결과”라고 설명했다.

또한 환자 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더욱 빠른 경향을 보였다고 전했다. 증상척도 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이라고 했다.

임상에 참여한 연구진 측은 이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상된다는 의견이다. 치료적 탐색시험 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인했다는 데 의미가 있다는 설명이다. 연구진은 대규모 2b/3상 임상시험을 진행해 치료 효과를 최종 확인할 계획이다.

이번 톱라인 결과는 아직까지 모든 수치 분석이 완료되지 않은 데이터라고 대웅제약 측은 전했다. 향후 추가 분석과 임상 참여 연구진 및 감염내과 전문가 등과 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 2a상 시험 결과 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상에서 확인했다”며 “이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황으로 빠르게 대규모 환자에게 동일한 결과를 도출해 내년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보하고 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 호이스타정의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받았다. 현재 경증환자 1000명을 대상으로 임상시험에 착수한 상태다. 대웅제약은 호이스타 외에 구충제 성분 니클로사마이드 주사제의 임상 1상을 인도 등에서 마무리하고 다국가 임상 2상 시험을 준비할 예정이다. 앞서 대웅제약은 미국 국립보건원(NIH)이 추천한 햄스터 효력 모델에서 바이러스 유전자 증폭검사를 통해 항바이러스 효능을 입증했다. 폐 조직병리시험에서는 항염증 효능까지 확인했다. 두 시험결과를 기반으로 코로나19 환자 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 기대하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com