“사망 위험 환자 치료 효과 입증”… 종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 치료제 임상 2상 完

고위험군 환자 대상 우월한 치료 효과 확인
임상 중 표준(위약) 치료 환자 4명 사망
나파벨탄 투약 환자 사망사례 無
이달 국내 임상 3상·조건부 허가 신청

종근당이 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준 치료(위약)에 비해 2.9배가량 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.

종근당은 14일 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행한 러시아 임상 2상 결과 다양한 임상적 지표를 평가해 통계적인 유의성을 확보했다고 밝혔다.

이번 임상 결과는 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 내용이다. 통계적 유의성 지표인 P밸류(p-value)가 0.012로 임증 목표인 0.05이하에 확실하게 도달했다고 종근당은 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자 치명도를 예측하는 지표다. 7점 이상 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 전해진다.

임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준 치료(11.1%)에 비해 우월한 효과를 확인했다고 한다. 전체 임상기간인 28일간 표준 치료군 중상개선율이 61.1%인데 반해 나파벨탄 투약군은 94.4% 수준으로 완벽에 가까운 증상 개선율을 보였다고 강조했다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준 치료(14일)보다 4일 가량 단축시키는 효과를 확인했다고 설명했다.

특히 환자 100명 임상 과정에서 표준 치료군 사망사례가 4건 발생했는데 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 발생하지 않았다고 강조했다.

종근당 측은 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로 가능성을 보여주는 근거라고 전했다. 이번 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내 국내 식품의약품안전처에 임상 3상 승인을 신청하고 고위험군 환자 대상 조건부 허가도 추진한다는 계획이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄 유효성과 안전성을 입증한다.

종근당 관계자는 “중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며 “러시아 외에 호주와 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서 긴급사용승인 신청을 추진할 것”이라고 말했다.

종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 임상을 진행했다. 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원으로 환자 등록과 임상 종료를 2개월 반 만에 빠르게 마무리 지었다.

나파벨탄 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구를 통해 코로나19 치료제 개발 가능성이 확인됐다. 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원은 나파모스타트 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행하고 있고 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ‘ASCOT’ 임상에 참여해 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com