셀트리온, 세계 최초 휴미라 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 유럽 판매 허가

세계 최초 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러
휴미라 적응증 모두 확보
약물 투여량 줄이고 통증 해소
‘퍼스트무버’ 이점 활용해 시장 점유율 극대화
오리지널 휴미라 지난해 글로벌 매출 22조 원

셀트리온이 유럽에서 휴미라 바이오시밀러에 대한 허가 절차를 마무리 지었다. ‘퍼스트무버’로 시장에 진입해 경쟁 제품 출시 전 시장 점유율을 극대화한다는 전략이다.

셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’DP 대한 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. CT-P17 브랜드 이름은 ‘유플라이마(YUFLYMA)’다.

유플라이마는 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. 이후 약 2개월 만에 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 받았다. 허가 받은 적응증은 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등이다.

셀트리온에 따르면 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드타입(Old Type)인 저농도로 개발됐지만 유플라이마는 뉴타입(New Type) 고농도 제형으로 개발된 것이 특징이라고 한다. 약물 투여량을 절반으로 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성과 시장성을 동시에 확보했다고 전했다.

오리지널 의약품 휴미라는 미국 바이오기업 애브비(Abbvie)가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 22조 원으로 알려졌다. 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매 중인 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형인 것으로 집계되고 있다.

셀트리온은 글로벌 마케팅과 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 등 과정을 신속하게 진행해 시장에 조기 진입한다는 계획이다. 특히 뉴타입 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 처음 선보이는 의약품으로 퍼스트무버 이점을 적극 활용한다는 방침이다. 향후 램시마(Ⅳ, SC) 제품군과 함께 유플라이마의 시장성을 바탕으로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다고 강조했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 시장성이 높은 고농도 타입으로 개발에 집중했고 이번 EC 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽에서 세계 최초 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다”며 “그동안 고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 의료진과 환자들을 위해 제품을 신속하게 공급해 고품질 바이오의약품 혜택을 합리적으로 누릴 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com