셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’, 유럽 공급 초읽기… 현지 사전 검토 착수

EMA, 항체치료제 렉키로나 ‘롤링리뷰’ 개시
의약품 우선 검토 절차 돌입
“세계 주요 국가들과 활발하게 공급 협의 중”
즉시 공급 가능한 생산 체계 유지

셀트리온 렉키로나

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 유럽 시장 공급 초읽기에 들어갔다.

셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙, CT-P59)’의 ‘순차 심사(롤링리뷰, Rolling Review)’ 절차에 착수했다고 밝혔다. 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차를 개시한 것이다.

롤링리뷰는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신 평가를 가속화하기 위해 활용되는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품 유효성과 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 제출 받고 신속하게 우선 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 품질과 제조 공정 관리, 비임상 시험, 임상시험 데이터 등을 EMA에 제출 완료했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나 효능과 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 2상을 마무리한 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해왔다”며 “최근에는 EMA와 롤링리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다”고 설명했다.

렉키로나주 공급을 위한 준비도 차질 없이 이뤄지고 있다. 신속 승인 절차가 완료되면 즉각적으로 공급이 가능하도록 공급 체계를 유지하고 있다고 한다. 현재 국내에서 사용하기 위한 10만 명분 생산을 완료해 의료기관 공급에 들어갔으며 수요에 따라 연간 150만~300만 명분 추가 생산이 가능한 상태라고 셀트리온 측은 전했다.

이와 함께 변이 바이러스 대응을 위한 준비에도 착수했다. 셀트리온은 변이 대응 플랫폼 구축에 박차를 가하고 있다고 강조했다. 영국과 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에 돌입했다는 설명이다. 임상의 경우 전 세계 10여개 국가에서 경증 및 중등증 환자 약 1200명을 대상으로 3상 임상이 진행되고 있다. 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확인한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관을 대상으로 의약품 공급이 원활히 이뤄지고 있다”며 “현재 주요 국가들과 사전 협의가 활발하게 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질 없이 제출해 글로벌 팬데믹(세계적 대유형) 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com