“파스처럼 붙이는 치매 치료제 상용화 초읽기”… 셀트리온-아이큐어, ‘도네리온패취’ 품목허가 신청

세계 최초 알츠하이머 치매 치료 패치제
‘알약→패치’로 개발
내년 상용화 목표
환자 복약 순응도·편의 개선
고령사회 진입 따라 성장 가능성↑
국내 치매 치료제 시장 규모 약 2900억 원

아이큐어 패치 제품 이미지.

셀트리온은 13일 식품의약품안전처(식약처)에 바이오벤처 아이큐어와 공동 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’에 대한 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 패취의 규범 표기는 ‘패치’다. 다만 품목이름을 ‘패취’로 정해 품목허가를 신청했기 때문에 해당 의약품을 패취로 표기한다.

지난 2017년 6월 셀트리온은 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 이후 아이큐어와 함께 한국과 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

해당 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 이뤄졌다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.

셀트리온에 따르면 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억과 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ‘ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)’를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.

또한 약물 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수 CIBIC-plus와 MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다고 전했다.

도네리온패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상시킨 제품이다. 도네페질은 제형 개발 어려움으로 현재 경구제만 상용화돼 있다. 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다고 셀트리온 측은 설명했다. 품목허가 획득 후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 알려졌다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면 작년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 규모는 약 2900억 원이다. 이중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억 원을 차지했다. 특히 고령사회 진입에 따른 노인환자 증가로 알츠하이머 치매 환자 수는 2018년 53만 명에서 오는 2030년 96만 명 규모로 연 평균 5%씩 늘어날 것으로 예상되는 상황이다. 치매 치료제 시장 역시 연 평균 8.6%씩 성장해 2025년에는 3600억 원 규모가 될 것으로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 의약품으로 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠르게 시장에 진입할 것으로 예상된다”며 “고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패취제 상용화에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com