셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 유럽 인증 획득… 진단 관련 종합 포트폴리오 구축

미코바이오메드와 ‘테키트러스트’ 공동개발
미국·유럽 등 백신 접종 빠른 국가 공급 추진
신속항체·항원 이어 중화항체 진단키트 개발

셀트리온은 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 ‘테키트러스트(TekiTrust)’가 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.

테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 ‘효소면역분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)’을 활용한 진단키트다. 지난 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 받은 것이다. 테키트러스트는 효소면역분석 장식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있고 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다고 셀트리온 측은 설명했다.

특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다.

셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다. 유럽과 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트 글로벌 공급에 집중한다는 방침이다.

이번 중화항체 진단키트 개발로 셀트리온은 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 완성했다. 지난 19일에는 체외진단 전문업체 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 ‘디아트러스트(DiaTrust)’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했고 현재 미국 시장 공급이 본격적으로 이뤄지고 있다고 한다. 여기에 휴마시스가 23일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입한다. 이를 통해 신속항원 진단키트와 신속항원 자가진단키트, 중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “테키트러스트는 항원 내지 항체에 발색 효소를 결합시켜 항원과 항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석에 유리하다”며 “백신 공급이 본격적으로 이뤄지는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 여전히 확산 추세인 국가에는 디아트러스트를 공급하는 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오가 마련된 만큼 코로나19 종식을 위해 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com