권리 반환된 한미약품 당뇨병 신약, 4000명 임상 통해 새로운 가능성 확인

사노피 권리 반환한 ‘에페글레나타이드’ 임상 결과 발표
“심혈관·신장질환 위험 유의미하게 감소”
한미약품 400명 대상 임상 3상 결과 공개
56주 혈당조절·체중감소 효과 확인
에페글레나타이드 새로운 혁신 창출 가능성↑

한미약품의 장기지속형 바이오신약 ‘에페글레나타이드’가 글로벌 대규모 임상에서 주요 심혈관계질환(MACE) 및 신장질환 발생률을 유의미하게 줄인 연구결과가 발표돼 관심을 모은다. 새로운 혁신 가능성을 확인했다는 평가다.

한미약품은 4000명 넘는 환자를 대상으로 프랑스 제약업체 사노피가 주도한 에페글레나타이드 심혈관 관련 임상 3상에서 이 같은 결과가 나왔다고 29일 밝혔다. 사노피는 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 ‘에페글레나타이드를 위한 독립세션’을 열고 8개의 주제 발표를 진행했다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발해 지난 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨병 치료제 후보물질이다. 주 1회 제형의 GLP-1 수용체 작용 기전을 가진다. 다만 사노피가 지난해 경영전략 변경 등의 이유로 권리를 반환했다. 현재 후보물질 권리는 한미약품이 보유하고 있다. 사노피가 발표한 4000여명 규모 글로벌 임상은 권리를 반환하기 전에 시작한 프로젝트다. 업계 관계자는 “권리 반환한 물질에 대한 연구 결과를 발표한 것을 보면 해당 임상 결과에서 나온 치료제 효과가 꽤 의미 있다는 것을 방증한다”고 분석했다.

해당 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨병 환자 및 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 이뤄졌다. 매주 에페글레나타이드 4mg과 6mg, 위약 등을 투여해 비교하는 방식으로 임상이 진행됐다. 사노피 발표에 따르면 제2형 당뇨환자에서 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소하는 것으로 나타났다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률이 27%, 신장질환 발생률은 32% 감소해 통계적으로 유의미한 결과를 보였다고 했다.

세션 발표자로 나선 나비드 사타(Naveed Sattar) 영국 글래스고대학교 교수는 “이번 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)과 혈압, 체중 등을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 발표했다.

백승재 한미약품 상무(의학박사, 최고의학책임자)는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 가능성을 확인한 것으로 평가할 수 있다”며 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드 잠재력을 확대하고 구체화하는데 역량을 모으고 있다”고 말했다.

한미약품은 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상 결과를 구연 발표로 소개했다. 이중 맹검으로 진행된 임상은 56주간 에페글레나타이드를 3개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 구분해 30주차엔 당화혈색소(HbA1c)를 1차 평가변수로, 56주차에는 당화혈색소, 체중감소, 안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면 제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐고 치료 효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소(HbA1c)가 통계적으로 우월한 개선을 보였다고 한다. 또한 4mg, 6mg 투여 용량에서 유의미한 체중감소를 보여줬고 혈당조절과 체중감소 등 치료 효과는 56주간 안정적으로 유지됐다. 부작용으로는 경미하거나 보통 정도의 설사와 메스꺼움이 있었다고 전했다.

여기에 한미약품은 지속형 글루카곤 유도체인 랩스글루카곤 아날로그(LAPSGlucagon Analog) 연구를 포함한 4건의 전임상 결과를 이번 학회에서 발표했다. 이번 ADA 주요 발표 내용을 공식 홈페이지에 게재할 예정이다.

권세창 한미약품 대표이사는 “현재 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰 시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 제고하는 중요한 요인이 된다”며 “이번에 발표된 대규모 임상 결과에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 한미약품은 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 사노피의 이번 세션 발표 이후 국제학술지인 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)’은 에페글레나타이드와 관련된 논문을 게재했다.

국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨 홈페이지 갈무리