“졸레어보다 우수한 효과 기대”… 유한양행, 알레르기 치료제 신약 임상 1상 돌입

지난 16일 식약처 승인
하반기 다기관 임상시험 진행
첫 인체 투여 시험
원숭이 시험서 우수한 IgE 억제 확인

유한양행은 지난 16일 식품의약품안전처(식약처)로부터 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중인 ‘YH35324’ 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. YH35324는 만성 두드러기와 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린E(IgE) 매개 알레르기 질환 치료제 신약 후보물질이다. 올해 하반기부터 국내에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다.

YH35324는 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로 다른 IgE 수용체들에 비해 상대적으로 높은 결합력을 가질 뿐 아니라 자가항체(anti-FcεR1α IgG) 수용체 결합까지도 억제시킬 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이라고 유한양행 측은 설명했다. 생체 내에서 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대하고 있다. 또한 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표적인 부작용 ‘아나필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체 결합으로 발생)’에 대한 위험을 최소화시켰다고 한다.

IgE 억제 효과 측면에서는 전임상 원숭이 모델을 통해 노바티스 졸레어보다 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다고 강조했다. 졸레어는 연간 전 세계 매출이 4조 원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

YH35324 임상 1상은 사람에게 처음으로 투여하는 연구다. 건강인 및 경증 알레르기 질환 환자에게 YH35324를 투여하고 이상반응과 약동학적 특성 및 혈중 IgE 농도 등 약력학적 특성을 평가하게 된다. 특히 임상 초기부터 차별화된 데이터를 신속하게 확보하기 위한 임상디자인을 전략적으로 추가했다. 경쟁약물 비교 데이터와 IgE 수치가 높은 환자 데이터를 빠르게 확보한다는 전략이다.

유한양행 관계자는 “이번 식약처 임상 1상 시험계획 승인으로 본격적으로 임상개발에 착수했다”며 “시험대상자 모집을 통해 YH35324 안전성과 IgE 억제 효과를 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.