삼성바이오에피스, 10번째 바이오시밀러 ‘SB17’ 임상 3상 돌입

SB17, 얀센 ‘스텔라라’ 바이오시밀러
‘건선·크론병·궤양성 대장염’ 자가면역질환 치료제
한국·유럽 등 8개 국가서 환자 대상 임상
판상 건성 환자 총 464명 대상
오리지널 의약품과 비교 연구

삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)’에 대한 임상 3상에 착수했다.

삼성바이오에피스는 이달 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 총 464명을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교 연구하는 SB17 임상 3상 시험을 개시했다고 20일 밝혔다.

오리지널 의약품인 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료를 위한 자가면역질환 치료제다. 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억 원이다.

삼성바이오에피스는 지난 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17 임상 1상을 실시했다. 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상을 병행해 의약품 개발에 속도를 낸다는 방침이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽에서 활발하게 판매 중인 기존 제품과 함께 SB17 개발을 가속화해 전 세계 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 개선할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 설립 10주년을 맞아 올해 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(레미케이드·엔브렐·휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러) 등이 해외에서 판매되고 있다. 안과질환 치료제 ‘SB11(루센티스 바이오시밀러)’은 지난 6월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받았다. 이밖에 혈액질환, 골격계질환 치료제 등 다양한 영역으로 파이프라인을 확대하고 있다. 이번 SB17을 포함해 솔리리스·아일리아·프롤리아 등 후속 바이오시밀러 4종이 모두 임상 3상 단계에 돌입했다.