셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’, 유럽 정식 판매허가 획득… “30여개 국가와 협의 중”

승인 권고 이후 하루 만에 품목허가 ‘이례적’
유럽 코로나19 확진 급증세 반영
코로나19 관련 국산 최초 항체 신약
연간 150만~300만 명분 공급 가능
수출 및 현지 판매 셀트리온헬스케어 담당

셀트리온 렉키로나

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제가 유럽에서 판매를 허가받았다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 ‘승인 권고’ 후 하루 만에 품목허가가 이뤄진 것으로 현지 코로나19 재확산 추세에 따라 이례적으로 빠르게 판매 승인이 났다는 분석이다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 정식 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 렉키로나는 유럽에서 판매가 가능한 국내 최초의 항체 신약으로 기록됐다. 기존과 동일하게 현지에서도 렉키로나로 판매될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “일반적으로 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후 EC의 최종 품목허가라 완료되지만 이례적으로 절차가 빠르게 진행됐다”며 “유럽 내 코로나19 확진자 수 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력과 결정으로 볼 수 있다”고 설명했다.

렉키로나는 지난 2월 말 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)에 들어가 7개월 후인 10월 초 정식 품목허가 신청에 들어갔다. 약 한 달 만에 CHMP 승인 권고가 나오고 하루 만에 판매 허가를 획득한 것이다.

적응증 대상은 코로나19 확진 판정을 받은 성인(만 18세 이상) 환자다. 세부적으로는 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자에게 투여할 수 있다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약 방식이다. 이에 앞서 렉키로나는 인도네시아와 브라질에서 긴급사용승인을 획득했고 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다. 중앙방역대책본부 발표(11월 12일 기준)에 따르면 렉키로나는 국내 129개 병원에서 환자 2만2587명에게 투여됐다. 글로벌 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했고 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소하는 효능과 임상적 증상 개선 시간 4.7일 단축 효과를 확인해 통계적 유의성을 확보했다.

유럽 현재 판매는 셀트리온헬스케어가 담당한다. 셀트리온은 본격적으로 공급이 이뤄질 경우 연간 150만~300만 명에게 투여 가능한 의약품 생산이 가능하다고 전했다. 셀트리온헬스케어는 현재 30여개 국가와 논의가 이뤄지고 있는 상태로 계약이 체결되면 신속하게 의약품 수출과 현지 판매가 가능하도록 공급 관련 대응체계를 갖췄다고 강조했다.

셀트리온 관계자는 “신속한 품목허가 결정을 환영한다”며 “글로벌 공급에 박차를 가해 유럽 내 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.