한미약품 “T세포 종양 내 이동 막는 면역항암제 가능성 확인”… 美서 ‘FLX475’ 임상 소개

美 면역항암학회서 포스터 발표
2019년 美 랩트로부터 도입한 신약
랩트·MSD와 세계 최초 CCR4 타깃 항암신약 개발
FLX475·키트루다 병용해 종양 크기 58% 감소
국내서 임상 2상 진행 중… 규모 90명 확대 추진

한미약품과 미국 랩트, MSD가 협업해 개발 중인 세계 최초 CCR4 타깃 면역항암신약(FLX475)의 잠재력을 확인한 임상 사례가 해외 학회에서 발표됐다.

한미약품은 지난 12일부터 14일까지 미국 워싱턴에서 열린 ‘2021 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy fo Cancer)’에서 FLX475 임상 2상 케이스를 소개하는 포스터 발표를 진행했다고 17일 밝혔다.

해당 임상은 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 FLX475와 세계에서 가장 많이 사용되는 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 병용 투여해 안전성과 유효성을 평가하는데 중점을 뒀다. 면역항암학회는 국내 10개 대학병원 등에서 진행 중인 해당 임상 연구를 상당한 중요성이 인정된다고 판단해 이번 ‘트라이얼 인 프로그레스(Trial in Progress)’부문 포스터 발표 주제로 선정했다고 한다. 트라이얼 인 프로그레스는 연구 결과가 아니더라도 의학적으로 의미가 있다고 판단되는 사례를 학회가 직접 선정해 소개하는 부문이다.

임상은 구체적으로 FLX475 100mg을 매일 1회(QD), 키트루다 200mg을 3주마다(Q3W) 투여해 유효성과 객관적반응률(ORR), 질병조절률(DCR) 등 전반적인 항종양 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. ‘엡스테인-바 바이러스(EBV, Epstein-Barr virus)’ 음성 혹은 양성인지에 따라 코호트1과 2로 구분해 각각 환자 10명을 대상으로 한다. 코호트2의 경우 환자 1~2명 모집이 진행 중이다. 임상 참여 환자 수는 향후 90명까지 늘릴 예정이다.

포스터 발표에서는 임상에 참여한 환자 중 의미 있는 치료 효과를 보인 사례가 포함돼 학회와 업계로부터 주목받고 있다. 사전에 항암 치료를 받고 지난 5월부터 임상에 참여한 EBV 양성, HER2 음성 80세 위암 남자 환자에 FLX475와 키트루다를 병용 투여했을 때 6주기 차에 간에 전이된 종양 크기가 58%가량 감소하는 부분 반응(PR) 결과가 확인됐다. 임상에 참여한 모든 환자들이 현재까지 관리 가능한 안전성을 보여줬고 부작용에 따른 복용 중단 사례도 없었다.

FLX475는 면역항암 효과를 억제하는 조절 T세포(Regulatory T cells)의 종양 내 이동에 관여한다고 알려진 CCR4 단백질의 길항제(Antagonist) 경구용 면역항암제다. 지난 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했다. 한미약품과 FLX475 임상 협력 계약을 체결한 MSD는 키트루다를 공급하고 있다. 랩트는 FLX475 단독요법과 키트루다 병용요법에서의 용량 증량과 용량 확장 임상시험을 미국과 호주, 대만 등 33개 기관에서 진행하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 “개방형 혁신(오픈이노베이션) 전략에 따라 도입한 세계 최초 CCR4 면역항암제 임상 사례가 해외 학회에서 유의미한 연구로 인정받아 새로운 치료 옵션 가능성을 입증했다”며 “임상 2상을 토대로 랩트, MSD 등 파트너업체들과 긴밀히 협의해 보다 빨리 상용화 할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.