셀트리온 코로나19 항체치료제, 페루서 조건부 사용허가

페루 의약품관리국, 렉키로나 조건부 사용허가 승인
페루 누적 확진자 220만 명·사망 20만 명
렉키로나, 브라질·인니서 긴급사용 승인
국내 식약처·유럽 의약품청 정식 품목허가

셀트리온 렉키로나

셀트리온는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 최근 페루 의약품관리국(DIGEMID, Dirección Nacional de Medicamentos, DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처(식약처)와 유사한 기능을 수행하는 현지 기관이다. 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가(Registro Sanitario)를 받아야 한다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 페루 코로나19 누적 확진자(11월 22일 기준)는 220만 명을 돌파했다. 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다. 11월 하루 확진자는 1700명, 사망자는 30명 수준이다. 올해 초(하루 1만 명 확진, 300여 명 사망)에 비해 확산세가 줄어들었지만 여전히 경각심이 높은 상황이다.

렉키로나는 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고 임상적 증상 개선 시간은 4.7일 이상 단축되면서 통계적 유의성을 확보했다고 셀트리온 측은 설명했다.

지난 7월과 8월 인도네시아와 브라질 당국이 렉키로나 긴급사용을 승인했고 9월과 11월에는 각각 국내 식약처와 유럽 의약품청이 정식으로 품목허가를 냈다. 국내 중앙방역대책본부 집계에 따르면 지난 18일 기준 렉키로나는 130개 병원에서 환자 2만3718명에게 투여됐다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다”며 “앞으로보 전 세계 위드코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.