삼성바이오로직스, 품질경영시스템 국제표준 ‘ISO9001’ 인증 획득… 무결점 통과

전 사업장·사업부문 품질경영시스템 인증
기업품질통합시스템 기반 경쟁력 확보
존 림 사장 “흔들리지 않는 품질 프로세스 입증”

삼성바이오로직스는 7일 인천 송도 본사에서 품질경영시스템 ‘ISO9001’ 수여식을 개최했다. 지난달 16일 획득한 ISO9001 품질경영시스템은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 규격으로 심사에선 제품과 서비스에 이르는 전 과정의 품질경영시스템이 국제 표준 요구사항을 만족하는지 엄격히 평가된다.

이번 인증을 위해 삼성바이오로직스는 올해 초 전담 태스크포스팀(TF)을 꾸리고 심사 대비에 착수했다. 6개월 만에 1~3공장 전 공장을 비롯해 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO) 등 전 사업부문에서 무결점 통과 기록을 세웠다.

삼성바이오로직스는 특히 ‘기업 품질 통합 시스템(Enterprise Quality Unified Information System)’을 운영해 생산과정에서 발생하는 많은 양의 데이터를 의약품 제조품질관리기준(cGMP)에 맞춰 디지털화하고 이를 고객사와 투명하게 공유한다는 점에서 높은 평가를 받았다.

이번 인증을 통해 cGMP 뿐 아니라 ISO까지 부합하는 품질경영시스템을 입증함에 따라 신뢰할 수 있는 CDMO 기업으로서 전 세계 고객사와 파트너십 확대하고 강화해나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

존 림 삼성바이오로직스 사장은 “글로벌 CDMO 선도기업으로서 이번 ISO 인증 획득을 통해 코론19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서도 흔들리지 않는 내부관리 프로세스를 보여줄 수 있게 됐다”며 “고객사, 투자자 등 이해관계자 만족을 위해 품질경영능력을 포함한 ESG(환경·사회·지배구조) 경영에 온 힘을 다할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 ISO9001 외에 ISO22301(사업연속성관리시스템)과 ISO45001(안전보건시스템), ISO14001(환경경영시스템), ISO50001(에너지경영시스템) 등 4건의 인증을 획득했다.