로사르탄 제제 품질 이상無… 한미약품, 現 생산·유통 제품 불순물 ‘제로’ 확인

9월 이전 생산 제품 전량 회수 조치
지난 9월 식약처 불순물 관련 조치 지시

한미약품은 지난 9월 식품의약품안전처의 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급 중인 모든 로사르탄 성분 제품들이 엄격한 시험검사를 거쳐 품질을 입증했다고 7일 밝혔다. 안심하고 처방이나 복용이 가능하다고 강조했다. 모든 로사르탄 성분 제품들에 대한 아지도(Azido) 불순물(AZBT, LAZ-A) 검사를 통해 품질 적합 여부를 확인했다고 한다.

다만 한미약품은 식약처가 새로운 아지도 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었기 때문에 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전량 회수하기로 결정했다. 제조 배치별 선별 검사가 가능하지만 이 방식은 시간이 걸리기 때문에 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다고 판단했다. 이에 따라 9월 이전 생산분은 모두 회수하기로 했다.

한미약품 관계자는 “알려진 모든 불순물에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급하고 있다”며 “의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방하거나 복용해도 된다”고 말했다. 이어 “앞으로도 한미약품은 이미 알려진 불순물 뿐 아니라 새로운 불순물에 대해 빠른 조치로 대응해 품질 일관성을 유지하고 국민 건강에 기여하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.