34번째 국산 신약 탄생… 대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 국내허가 획득

‘펙수클루정 40mg’ 식약처 허가
내년 상반기 내 공식 출시
‘계열 내 최고 신약’ 목표
HK이노엔 ‘케이캡’과 경쟁

크게보기

대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)’이 국내에서 최종 허가를 받아 국산 34호 신약으로 기록됐다.

대웅제약은 자체 개발 신약 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가에 따라 약가 신청 절차를 거쳐 내년 상반기 내 출시한다는 계획이다.

펙수클루(정)는 대웅제약이 계열 내 최고(Best-in-class) 신약을 목표로 개발한 위식도역류질환 치료제다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-캡(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)계열 제제다. 임상을 통해 기존 PPI계열 치료제보다 증상을 빠르게 개선시키고 오래 지속되는 효과를 입증했다. 또한 투여 초기부터 주·야간 관계없이 즉시 가슴 쓰림 증상을 개선시킨다. 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴 쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다고 대웅제약은 설명했다.

비슷한 의약품으로는 지난 2019년 3월 출시된 국산 30호 신약 HK이노엔(inno.N) ‘케이캡’이 있다. 대웅제약 펙수클루와 마찬가지로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루와는 성분이나 작용기전이 다르다. 특히 케이캡은 출시 3년 만에 연간 누적 처방실적 1000억 원(2021년 기준) 돌파를 앞두고 있다. 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 달리고 있다. 동일한 계열 대웅제약 펙수클루의 가장 강력한 경쟁제품으로 볼 수 있다. 먼저 출시된 케이캡은 시장 선점과 넓은 적응증 범위, 장기처방데이터 등이 우세한 상황이다. HK이노엔 측은 P-CAP계열 치료제 시장을 키워나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 펙수클루 외에 제2형 당뇨병 치료제 신약인 이나보글리플로진과 폐섬유증 치료제 후보물질 DWN12088 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 위식도역류질환으로 고통 받는 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “펙수클루정을 정식 출시해 국내 최고 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼고 있다”고 말했다.

한편 대웅제약은 이번 펙수클루 허가에 앞서 미국과 중국, 중동, 중남미 등에서 누적 약 1조1000억 원 규모 기술수출 계약을 성사시켰다. 출시 전부터 제제 제품력과 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받은 것이다. 국내 허가를 계기로 약 40조 원 규모 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다.