셀트리온, 휴미라 고농도 바이오시밀러 캐나다 판매허가… “북미 진출 파란불”

셀트리온 유플라이마 캐나다 허가 획득
‘주사액·통증↓’ 차별화된 상품성
세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러
캐나다 휴미라 판매 세계 2위… 年 1조 원대
유럽 고농도 휴미라 비중 99%

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셀트리온 유플라이마

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무밥) 바이오시밀러 제품인 ‘유플라이마(개발명 CT-P17)’가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

이번 허가를 통해 류마티스 관절염(RA)과 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널(휴미라)이 보유한 주요 적응증을 모두 확보했다.

유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 타입으로 개발된 기존 휴미라 바이오시밀러와 비교해 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 상품성을 갖춘 것이 특징이다. 여기에 오리지널보다 가격 경쟁력도 갖출 전망이다.

지난 2월 유럽에서 판매허가를 획득했고 국내에서는 올해 10월 식품의약품안전처 허가를 받아 시장 진입을 준비 중이다.

캐나다는 휴미라가 세계에서 두 번째로 많이 팔린 시장이다. 매출 규모는 약 1조 원을 기록했다. 특히 휴미라는 글로벌 의약품 매출 1위를 기록하고 있는 블록버스터 바이오의약품이다. 지난해 기준 전 세계에서 약 22조 원에 달하는 매출 실적을 거뒀다. 개발 업체는 미국 애브비(AbbVie)다. 2015년 고농도 제형 허가를 시작으로 현재 유럽에서 판매되는 휴미라 약 99%가 고농도 제품인 것으로 집계됐다.

셀트리온 관계자는 “고농도 제형으로 개발된 유플라이마가 유럽과 국내에 이어 캐나다에서도 허가를 획득해 세계 최대 의약품 시장인 북미지역 진출에 파란불이 켜졌다”며 “램시마 제품군(Ⅳ, SC)에 이어 차별화된 상품성을 확보한 유플라이마를 신속하게 선보여 환자들이 고품질 고농도 제품 혜택을 합리적으로 누릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.