셀트리온 ‘렉키로나’, 스위스 임시 허가 획득… “1분기 흡입형 글로벌 임상 추진”

스위스 코로나19 확진 하루 1만4700여명
중증 이환 가능성 높은 성인 환자 투약 허가
흡입형 코로나19 치료제 개발 박차

셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

앞서 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 변이 관련 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적으로 산소공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나 임시 허가를 승인했다. 렉키로나는 작년 한국과 유럽 규제기관으로부터 렉키로나 정식 품목허가를 받은 데 이어 인도네시아와 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)를 획득한 바 있다.

코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 지난 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4761명 수준이다. 현재 변이 바이러스 확산으로 확진자가 빠르게 증가하고 있는 추세다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 렉키로나가 스위스 코로나19 경증 및 중등증 환자 치료에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

렉키로나는 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안전성과 유효성을 확인했다. 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고 임상적 증상 개선 시간 역시 4.7일 이상 단축된 결과를 보였다.

국내에서도 투약이 활발하게 이뤄지고 있다. 236개 병원에서 환자 3만8001명이 렉키로나를 맞았다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 후속 코로나19 항체치료제 후보물질 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. CT-P63은 최근 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 안전성을 입증했다. 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했고 그 결과 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물 투여를 완료하고 임상 1상 결과분석이 진행 중이다. 셀트리온은 1분기 내 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획을 세우고 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인을 협의 중에 있다.