동국제약, QbD 기술 컨설팅 통해 품질 고도화 기반 구축

의약품 설계기반 품질고도화 도입 기반 구축 사업
식약처 맞춤 QbD 기술 컨설팅 완료
QbD 제도, 위험 요소 분석해 중점 관리하는 개발 방식

동국제약은 식품의약품안전처가 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 제도 도입 기반 구축 사업’ 일환으로 진행한 맞춤형 QbD 기술 컨설팅을 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다.

컨설팅은 작년 8월부터 3개월간 진행됐다. 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용하고 제품 품질 목표 사항(QTPP, Quality Target Product Profile)을 설정했다. 또한 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA, Critical Quality Attributes)을 선정했다. OTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계라고 한다. 근거 자료와 다양한 평가 도구 등을 활용해 제품에 대한 이해를 충분히 하고 목표 품질을 미리 설정하는 과정이다.

계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료해 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP, Critical Process Parameter)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다고 동국제약 측은 설명했다. CPP는 의약품 제조 공정 중 목표 품질 특성에 중대하게 영향을 미치는 주요 공정 파라미터다. 이와 관련된 관리전략을 수립해 일관된 품질의 제품 생산이 가능하도록 한다.

동국제약은 QbD 도입을 통해 개발 난이도가 높은 특수제형 주사제 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

동국제약 DK의약연구소 관계자는 “QbD가 글로벌 기준으로 떠오르는 시점에 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는데 많은 도움이 됐다”며 “지속적인 투자를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 이어나갈 것”이라고 평가했다.

한편 식품의약국안전처는 QbD 제도 도입을 적극적으로 추진하고 있다. 의약품 원료부터 제조와 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식을 말한다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속 생산해 유통할 수 있도록 QbD 제도 도입을 권장하고 있다.