일동제약, 日 시오노기제약 ‘경구용 코로나19 치료제’ 국내 2·3상 임상 본격화

환자 등록·투약 절차 돌입
강남 세브란스 등 다수 병원 참여
19세 이상 70세 미만 환자 200명 대상 임상
글로벌 14개 지역서 총 2000명 대상 임상 추진 중
“오미크론 등 변이 바이러스 증식 억제 기대”
개발 성공 시 일동제약 자체 생산 계획

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일동제약은 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’에 대한 국내 2·3상(2상·3상 임상 통합) 임상이 연초 환자 등록을 마치고 투약을 시작했다고 24일 밝혔다. 또한 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관이 추가로 참여하고 있어 임상 진행이 속도를 낼 것으로 전망하고 있다.

국내 임상은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 추진 중이라고 한다. S-217622는 현재 한국 뿐 아니라 일본과 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개 지역에서 임상이 추진되고 있으며 글로벌 임상 규모는 약 2000명이라고 전했다.

임상은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 경증 및 중등증 뿐 아니라 무증상 확진자를 대상으로 하루 1회, 5일간 반복투여에 대한 유효성과 안전성을 검증한다.

현재 가톨릭대학교 은평성모병원과 강남 세브란스병원, 고려대학교 안암병원, 동국대학교 일산병원, 용인 세브란스병원, 의정부 을지대학교병원, 인제대학교 일산백병원, 인하대학교부속병원, 중앙대의료원 교육협력 현대병원, 중앙보훈병원 등이 임상기관 등록을 완료하고 환자 모집 및 투약에 돌입했다. 이밖에 가천대 길병원과 칠곡 경북대학교병원 등 20여개 병원이 임상기관 등록을 앞두고 있다.

차봉기 중앙대의료원 교육협력 현대병원 교수는 “국내 의료현장에 경구용 코로나19 치료제 도입이 이뤄지고 있어 기대가 크지만 적용대상 제한과 부작용 우려도 있는 것이 사실”이라며 “보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19 관련 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것”이라고 전했다.

한편 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622는 코로나19 바이러스의 특이적인 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 기전을 가진다고 한다. 특히 알파와 베타, 감마, 델타 등 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 발휘하는 것으로 비임상 시험을 통해 확인했다. 시오노기제약은 1·2상 임상에서 우수한 내약성과 안전성을 보였다고 발표했으며 지난달 오미크론 변이 대상 시험관 내 시험에서도 바이러스 증식 억제효과를 확인했다. 지난 20일 시오노기제약은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)와 임상시험 결과에 대한 논의를 시작했다. 일본 내 확진자가 급격히 증가하면서 임상 진행 속도도 가속화될 것으로 보고 있다. 계획한 기간 내 임상시험 종료가 예상되는 상황이다.

일동제약은 작년 말 시오노기제약과 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 치료제 개발을 성공할 경우 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있다.