“환자 스스로 흡입해 치료”… 셀트리온, 오미크론 잡는 ‘흡입형 항체치료제’ 안전성 입증

호주 임상 1상 통해 안전성 확인
흡입형 칵테일 치료제 글로벌 임상 3상 신청 完
2200명 규모 임상 통해 효과 입증 추진
“치료 편의·경제성 갖춘 변이 대응 종합 치료 플랫폼 확보 기대”
자체 시험 결과 ‘오미크론’에 강력한 중화능

셀트리온은 호주에서 진행한 코로나19 흡입형 항체치료제 임상 1상 결과를 통해 안전성을 확인하고 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제 글로벌 임상을 본격화한다고 7일 밝혔다.

셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 바이오기업 ‘인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 작년 8월 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상 1상을 실시했다. 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례나 이상사례로 인한 투약 중단이 발생하지 않아 안전성을 입증했다.

흡입형 항체치료제 안전성 확인에 따라 셀트리온은 올해 초 임상 1상에서 안전성이 확인된 코로나19 치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 속도를 내고 있다. 지난 3일 보스니아와 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 IND 제출을 완료했다. 향후 국가 수를 확대해 총 2200명(경증 및 중등증 코로나19 환자) 규모 임상을 진행해 치료제 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “정맥주입형 항체치료제 ‘렉키로나(CT-P59)’ 개발 당시 현지 정부 기관과 의료진의 적극적인 협력이 이뤄졌던 국가들과 이번 글로벌 임상에 대해 긴밀히 협의하고 있다”며 “바이러스 변이 확산 등 임상시험 환경을 고려해 환자모집과 임상 진행이 원활할 것으로 예상되는 국가를 대상으로 임상시험을 확대할 예정”이라고 전했다.

셀트리온과 인할론은 지난 2020년 8월 비밀유지계약(CDA)·물질이전계약(MTA)을 맺고 흡입형 치료제 연구개발을 시작했다. 약 1년 5개월 동안 흡입형 항체치료제 개발을 진행해왔다. 흡입형 항체치료제는 다양한 변이에 중화능(바이러스 무력화 능력)을 보이는 ‘CT-P63’을 병용 투여해 변이 바이러스 대응에 최적화된 플랫폼으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 현재 국내외에서 빠르게 확산 중인 오미크론 변이는 물론 향후 발생 가능한 변이에도 대응력이 강화된 흡입형 치료제 플랫폼을 활용해 포괄적 변이 대응 치료 솔루션을 마련한다는 복안이다.

또한 흡입형 항체치료제는 바이러스가 침투하는 경로인 폐나 호흡기 점막에서부터 바이러스를 포획하는 ‘트랩핑(muco-trapping)’ 기전을 가져 바이러스를 빠르게 무력화할 수 있다고 셀트리온은 설명했다. 여기에 폐에 직접 국소적으로 항체를 전달하는 방식이기 때문에 정맥주입형에 비해 적은 양의 항체로 동등한 효과를 보여 경제성도 우수할 것으로 전망하고 있다.

효능과 안전성 측면에서도 그동안 누적 처방 데이터를 통해 결과가 확인된 기존 정맥주입형 치료제 대비 동등한 수준을 보일 것으로 기대하고 있다. 환자가 스스로 흡입만 해도 치료가 가능해지면서 치료 편의가 크게 개선돼 코로나19 바이러스가 토착화될 경우 재택치료에도 활용 가능한 치료 옵션으로 상업화한다는 방침이다.

셀트리온은 코로나19 치료제 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단해 총 38개 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있다. CT-P63은 개발 과정에서 알파와 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 강한 중화능을 보였다. 자체적으로 실시한 오미크론 변이 대응 시험에서도 강한 중화능을 확인했다고 강조했다.

셀트리온 관계자는 “흡입형 항체치료제는 임상 1상에서 안전성을 확인하고 CT-P63을 추가한 칵테일 흡입형 치료제의 글로벌 임상에도 돌입해 편의성과 변이 대응력을 높인 강력한 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다”며 “향후 흡입형 칵테일 항체치료제 개발을 차질 없이 진행하기 위해 환자 모집과 글로벌 임상에 최선을 다하고 최단 기간 내 중간 결과를 확보할 것”이라고 말했다.