일동제약, 먹는 코로나19 치료제 임상 계획 변경… “이전 임상 결과 힘입어 상용화 속도”

경구용 치료제 ‘S-217622’ 임상 계획 수정
유의미한 2a상 결과 도출에 따른 개발 전략 변화
업계 “최종 승인 전 ‘긴급사용승인’ 추진” 분석

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일동제약과 시오노기제약이 경구용 코로나19 치료제 임상 계획을 수정하기로 했다. 이전 임상에서 우수한 결과가 도출돼 빠른 상용화에 초점을 맞춰 임상 전략에 변화를 줬다는 분석이다.

일동제약은 16일 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’ 2b·3상 임상시험계획을 변경한다고 밝혔다.

기존 임상 2b·3상 동시 추진 계획을 경증 및 중등증 환자에 대해서는 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 하고 무증상 및 경증 환자 대상 임상은 기존 계획을 유지하기로 했다. 시오노기 임상 추진 상황에 맞춰 임상 디자인을 수정하기로 했다고 일동제약 측은 설명했다. 전반적인 임상 연구 방식은 기존과 큰 차이가 없다. 업계에서는 최근 공개된 임상 2a상의 우수한 결과에 힘입어 기존 최종 허가를 목표로 추진 중인 임상 계획이 빠른 상용화가 가능한 긴급사용승인에 초점이 맞춰진 것으로 분석하고 있다. 실제로 시오노기제약은 해외 일부 국가에서 이미 2b·3상 임상시험계획을 변경한 것으로 전해졌다.

최근 시오노기제약은 일본에서 해당 후보물질에 대한 2a상 결과를 발표했다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어 후보물질 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였다. 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소한 것으로 나타났다. 후보물질 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례는 발견되지 않았고 심각한 부작용이나 이상 사례도 관찰되지 않았다.

이에 따라 경증 및 중등증 환자에 대한 치료제 허가를 가속화할 수 있도록 통합됐던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 유의미한 결과 도출에 따라 치료제 개발을 보다 효율적이고 빠르게 진행할 수 있도록 계획을 변경한 것이다. 현재 일본에서는 지난주 변경된 임상 프로토콜에 맞춰 3상 임상을 시작한 상태다.

일동제약 관계자는 “오미크론 변이 확산과 백신 접종 확대, 재택치료 증가 등 코로나19 관련 전반적인 여건 변화도 수정된 임상 디자인에 반영했다”고 말했다.

후보물질 S-217622는 하루 1회, 1정을 5일간 복용하는 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이다. 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막는 기전을 가진다. 비임상에서 오리지널 코로나19 바이러스를 비롯해 알파와 감마, 델타 등 변이에 대한 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 확인했다. 국내에서는 작년 11월 임상시험계획을 허가받아 임상이 진행 중이다. 지난달 첫 환자 등록을 마치고 임상 투약이 마무리 단계인 것으로 전해졌다. 일동제약은 국내에서 19세 이상 70세 미만 환자 200명을 목표로 임상을 진행 중이며 글로벌 임상 환자 규모는 약 2000명이다.