대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 3제 병용 임상 3상 성공

이나보글리플로진, 국내 첫 SGLT-2 억제제 기전 당뇨약
단독·2제 병용 이어 3제 병용 치료옵션 톱라인 결과 발표
환자 총 270여명 대상 임상 3상 진행… 28개 기관 참여
비열등성·안전성 확인
품목허가 절차 돌입… 내년 상반기 시판 목표

대웅제약이 당뇨병 치료제 임상 3상을 성공적으로 마치고 신약 출시에 한 발짝 다가섰다.

대웅제약은 17일 국내 첫 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 메트포르민, 제미글립틴 등 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 공개했다.

3제 병용 3상 임상시험은 김성래 가톨릭대학교 부천성모병원 교수가 총 책임연구자를 맡았고 총 28개 기관 연구진이 참여했다. 제2형 당뇨병 환자 총 270여명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상·치료적 확증 방식으로 진행했다.

임상에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다. 2개 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다. 그 결과 이나보글리플로진 병용 투여군에서 당화혈색소 변화량이 0.92% 감소한 것으로 나왔다. 다파글리플로진 병용 투여군에서는 0.86% 감소했다. 다파글리플로진 병용 투여군에 대한 이나보글리플로진의 비열등성을 입증한 것이다.

또한 3제 병용 복용이 필요한 중등증 당뇨환자에 투여 시에는 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성도 확인했다. 단독 및 메트포르민 2제 병용요법에 이어 3제 병용요법에서도 안전성을 입증한 결과다.

김성래 부천성모병원 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용 투여해 다파글로플로진과 비교한 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다”며 “제2형 당뇨병 환자에게 우수한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이번 임상 3상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시에 한 발짝 다가서게 됐다. 대웅제약은 품목허가 절차에 돌입해 내년 상반기 내 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 정식 출시한다는 목표다. 지난달에는 이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용요법 3상 톱라인 결과를 공개한 바 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 성공적인 임상 결과를 바탕으로 경증부터 중등증 당뇨병 환자들에게 계열 내 최고 신약(Best-In-Class) 처방이 가능하도록 최선을 다하고 있다”며 “국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약으로 신속하게 상업화를 추진해 환자들의 치료를 도울 것”이라고 말했다.