한미약품 희귀질환 신약 임상결과, SCI급 국제학술지 표지 논문 등재

혁신신약 ‘랩스글루카곤아날로그(HM15136)’ 임상결과
세계 최초 주 1회 투여 선천성 고인슐린혈증 치료제
단일요법 공복 혈당상승 입증… 안전성·내약성 확인
“신약 잠재력·혁신성 주목”

SCI급 국제학술지 ‘DOM’ 2022년 3월호 표지. 한미약품이 개발 중인 혁신신약 랩스글루카곤아날로그 분자구조 이미지가 표지로 채택됐다.

한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 혁신신약 임상 연구결과가 SCI급 국제학술지 표지 논문으로 선정됐다.

한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발하고 있는 ‘랩스글루카곤아날로그(HM15136)’ 임상결과가 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism)’ 2022년 3월호에 등재됐다고 18일 밝혔다.

특히 신약의 잠재력과 혁신성에 힘입어 해당 임상연구결과를 표지 논문으로 선정해 비중 있게 다뤘다. 표지는 랩스글루카곤아날로그의 분자구조를 시각화한 이미지를 활용했다. 랩스글루카곤아날로그는 세계 최초 주1회 투여를 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체다. 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 획기적으로 개선한 효능을 바탕으로 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당 희귀질환 치료제로 개발 중이다.

이번에 등재된 논문은 건강한 피험자 56명을 대상으로 5가지 용량의 안전성과 내약성, 약동학 등을 평가한 연구다. 단일투여 피하주사 요법의 우수한 효과와 함께 안전성을 확인했다.

연구결과에 따르면 랩스글루카곤아날로그는 최대 17일까지 공복 혈당 수치를 현저히 증가시키는 효과를 나타냈다. 지속적인 혈당 상승은 한미약품 개발 목표인 세계 최초 주 1회 투여를 넘어 격주까지 투여 주기를 늘릴 수 있다는 잠재력을 보여준다고 강조했다. 또한 모든 투여 용량에서 심각한 부작용이 발생하지 않아 안전성과 내약성을 입증했다. 여기에 저혈당 희귀질환 환자에서 잠재적인 이점을 확인하기 위한 추가적인 임상 2상 연구를 진행 중이다.

미국 FDA와 유럽 EMA는 이 같은 우수한 잠재력과 혁신성을 토대로 2018년 LAPSGlucagon Analog를 ‘선천성 고인슐린혈증’ 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 또 2020년에는 EMA가 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 한국식약처 역시 2019년 LAPSGlucagon Analog를 개발 단계 희귀의약품으로 지정했다.

랩스글루카곤아날로그는 지난해 11월 범부처 국가 R&D 사업인 국가신약개발재단 국가신약개발사업과제로 선정되기도 했다. 28개월(공고 24개월)간 국가 연구비 8억 원을 지원받는다.

권세창 한미약품 사장은 “5만 명당 1명꼴로 발생하는 희귀질환인 선천선 고인슐린혈증은 심할 경우 생명까지 위협하는 질환이지만 현재까지 승인된 치료제가 없는 상황”이라며 “랩스글루카곤아날로그의 혁신성에 세계가 주목하고 있는 만큼 빠르게 상용화해 고통 받는 환자 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.