한미약품 첫 바이오신약 ‘롤론티스’, 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상

한미약품 독자 플랫폼 ‘랩스커버리’ 적용 1호 바이오신약
지난해 국내 허가 획득
파트너사 美 스펙트럼, 1분기 중 현지 허가신청 예정
이르면 연내 미국 허가 기대… 글로벌 4조 원 규모

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한미약품 첫 번째 바이오신약이 대한민국신약개발상에서 대상을 받았다.

한미약품은 차세대 장기지속형 호중구감소증 치료제로 개발한 첫 바이오신약 ‘롤론티스’가 제23회 대한민국신약개발상 시상에서 신약개발부문 대상에 선정됐다고 21일 밝혔다. 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 주관하고 보건복지부와 과학기술정보통신부 등이 후원하는 연례 시상행사다.

한미약품의 경우 지난 1999년 시상이 시작된 이후 2005년 고혈압 치료제 아모디핀(우수상), 2010년 아모잘탄(우수상), 작년 미국 MSD에 기술수출된 에피노페그듀타이드(기술수출상) 등에 이어 4번째 수상이다.

작년 3월 국내 33번째 신약으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 사용되는 바이오신약이다. 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여개 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다. 2012년에는 미국 업체 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 됐다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다. 롤론티스 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트와 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질 없이 진행되면 이르면 연내 미국 판매허가 획득이 가능할 것으로 기대하고 있다.

호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 2개 임상연구에서 총 4번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 중증호중구감소증 발현기간(DSN, Duration of Severe Neutropenia)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다. 한미약품 플랫폼 기술의 약리기전적 특징을 통해 주요 타깃 장기인 골수에 특이적으로 분포하며 지속 작용함으로써 기존 제품 대비 우수한 조혈모세포 분화 및 증식 효능을 갖는다고 한미약품 측은 설명했다. 이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여 받을 수 있는 기존 제품과 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했다. 추가적인 임상 연구도 진행하고 있다.

한미약품은 현재 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수 시간 내에 롤론티스를 투약 받을 수 있도록 용법을 확장해 기존 치료제 대비 투약 편의를 끌어올린다는 계획이다.

권세창 한미약품 사장은 “롤론티스가 4조 원대 규모 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발상 대상을 수상하면서 경쟁력을 입증했다”며 “미국 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성할 것”이라고 말했다.