대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 中 3상 승인… 중국 진출 가속화

국내 첫 SGLT-2 억제 기전 당뇨병 신약
오는 2025년 중국 내 시판 허가 목표
국내 3상 톱라인 결과 통해 효능 입증
나보타·펙수클루정 이어 중국 포트폴리오 3종 가시화

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대웅제약이 중국에서 당뇨병 신약 이나보글리플로진에 대한 임상 3상 시험을 승인받았다. 국내 3상 톱라인 발표에 이어 이번에 허가 전 최종 단계 임상 승인을 획득한 것으로 중국 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다.

대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 SGLT-2 억제 기전 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(CTA, Clinical Trial Application)를 제출한지 3개월 만이다.

이번 허가에 따라 대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자를 대상으로 병용요법 임상 3상을 진행할 계획이다. 국내에서 지난 1월 유사한 내용으로 실시한 임상 3상 톱라인 결과에 따르면 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해 비열등성을 입증했다. 임상적 가치를 인정받아 오는 2025년까지 중국 내 허가 취득을 목표로 한다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명 대상으로 유효성과 안전성을 확인한 바 있다. 대웅제약은 계열 내 최고 신약을 목표로 이나보글리플로진을 개발 중이다. 국내에서는 내년 발매를 추진 중이다.

전승호 대웅제약 대표는 “중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 우수한 기술력을 인정받고 있다는 증거”라며 “글로벌 신약 포트폴리오를 조속히 현실화해 성장 동력에 불을 지피고 환자들의 불편함을 덜어낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 대웅제약은 중국에서 지난해 말 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타의 허가신청을 제출했다. 현재 중국 당국 허가를 기다리고 있다. 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정은 라이선스아웃에 성공해 현재 3상을 진행 중이다.