한미약품 개발 항암신약 ‘포지오티닙’ 시판 초읽기… “변이 폐암환자 임상 1차 평가 충족”

파트너업체 스펙트럼, 유럽 학술대회서 새 임상 결과 발표
美 FDA, 포지오티닙 시판허가 심사 중… 연내 결정 예정

한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가로 공개됐다. 치료 이력이 없는 변이 비소세포폐암(HER2 엑손20 변이) 환자를 대상으로 진행한 임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족한 결과가 나왔다.

한미약품 미국 파트너업체 스펙트럼은 7일(현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(TAT)에서 포지오티닙 제니스20(ZENITH20) 임상 코호트4 연구 관련 임상 결과를 구두로 발표했다.

해당 코호트4 임상에서는 포지오티닙 16mg을 하루 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등에 대한 분석이 이뤄졌다. 고형암종평가기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적 평가위원회 연구 분석 결과를 보면 전체 환자군에서 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population) 객관적반응률은 50%로 집계됐다. 전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준으로 조사됐다.

프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자는 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20(Exon20) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “고무적인 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)와 포지오티닙 허가 관련 후속 논의가 진전되기를 기대하고 있다”고 말했다.

현재 미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식 리뷰를 진행하고 있다. 이번 NDA는 제니스20 임상 중 코호트2(과거 치료 경험이 없는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 오는 11월 최종허가 여부를 결정할 예정이다.