한미약품 바이오신약 롤론티스, 美서 2번째 시판허가 신청… 심사·실사 기간 6개월

스펙트럼, 美 FDA BLA 신청 접수
한미약품 평택공장 FDA 실사 대상
롤론티스, 장기지속형 호중구감소증 바이오신약

한미약품은 현지 파트너업체 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가신청(BLA, Biologics License Application, BLA)를 다시 신청했다고 18일 밝혔다. BLA는 신약허가신청(NDA, 시판허가)의 바이오의약품 버전이다.

이번 시판허가신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완사항 개선에 따른 조치다. 스펙트럼에 따르면 FDA는 약 6개월간 관련 심사를 진행할 예정이다. 해당 절차에는 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 포함된다.

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청 뿐 아니라 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “재정비한 회사 자원과 전략적 파트너십 강화를 기반으로 주어진 미션을 진전시켜 나아가는데 최선을 다할 것”이라고 말했다.