매출액 10% 재투자… 2년 연속 신약 허가 눈앞

[Bio 의약]
대웅제약
위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’, 미국-중국서 임상 3상 완료 앞둬
국내 최초로 개발 중인 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 내년 출시 목표

대웅제약의 연구개발(R&D)에 대한 노력과 투자는 국내 제약바이오 업계에 널리 알려져 있다. 실제로 대웅제약은 매년 전체 매출액의 10% 이상을 R&D에 재투자하고 있고, 자체 연구 및 오픈 이노베이션 등을 통한 신약 파이프라인 확보에도 많은 공을 들이고 있는 것으로 보인다.

이러한 노력의 결과로 대웅제약은 작년 품목허가 후 올여름 국내 출시 예정인 위식도역류질환 신약 펙수클루정에 이어 1월 당뇨병 신약 이나보글리플로진 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다. 이로 인해 올해 하반기에는 ‘2년 연속 신약 허가’라는 기록적인 성과 달성에 매우 근접해 있는 것으로 전망된다.

P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’

펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 PPI 계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다.

또한 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인한 바 있다. 이외에도 미란성 위식도역류질환 외에 후속 적응증을 확보하고, 차별화 데이터를 축적하는 등 추가적인 R&D에 역량을 집중하고 있다.

이러한 효과를 인정받아 펙수클루정은 2020년 멕시코와 브라질, 2021년 중국, 미국, 중남미 4개국 그리고 중동 6개국에 총 1조1000억 원가량의 기술 수출 계약을 이뤄냈고 최근에는 대웅제약이 직접 지사 및 해외법인을 운영하고 있는 태국, 필리핀 및 인도네시아에 품목허가를 신청했다. 또한 대웅제약은 나아가 글로벌 시장에서의 개발을 본격화하기 위해 2022년 미국에서의 임상 3상 개시, 중국에서 2023년까지 임상 3상 완료를 달성한다는 계획이다.

SGLT-2 억제 기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’

올해 하반기 품목허가 및 내년 출시를 목표로 하고 있는 이나보글리플로진은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제 기전의 당뇨병 신약으로 국내 제약사로는 최초로 대웅제약이 개발 중이다.

대웅제약은 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP-4 억제제 3제 병용 3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이나보글리플로진의 우수한 유효성과 안전성을 확인했다. 1월에는 단독 및 2제 병용, 2월 3제 병용 국내 3상 임상을 성공하며 톱라인 결과를 공개한 바 있다. 이나보글리플로진 역시 2월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 3상을 승인 받는 등 글로벌 진출을 위한 다양한 계획을 구상 중인 것으로 확인된다.

대웅제약 관계자는 “코로나19로 어려운 상황 속에서도 R&D에 대한 투자를 아끼지 않으며 제약사의 본질인 신약 개발을 위한 노력을 계속해왔다”면서 “펙수클루정, 이나보글리플로진을 포함해 다양한 신약 파이프라인을 성장시켜 나갈 것이며 지속적인 R&D 및 적극적인 오픈 이노베이션을 통해 환자들의 삶의 질을 개선하는 신약 발굴에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.