대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’ 중남미 4개국 품목허가 신청

펙수클루정, 브라질 등 총 8개국서 허가 절차
글로벌 시장 공략 박차

대웅제약은 최근 멕시코와 칠레, 에콰도르, 페루 등 중남미 4개국에서 위식도역류질환 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)에 대한 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다. 브라질과 필리핀, 인도네시아, 태국 등 4개국에 이어 NDA 제출 국가 4개국을 추가해 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.

중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약·바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있다. 대웅제약은 펙수클루정을 연내 국내 출시하고 해외 주요 국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보해 각 국가에서 오리지널 신약 제품 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 의약품으로 계열 내 최고(Best-in-class) 신약을 목표로 하고 있다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 가진 P-캡(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)계열 제제로 작년 12월 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 취득했다. PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요하지 않아 약효 발현이 빠르고 약효 작용 시간이 긴 것이 특징이라고 대웅제약 측은 소개했다. 경쟁사 제품과 비교해 야간 속쓰림과 통증 증상 개선에서 우수한 효과를 임상을 통해 입증했다고 강조했다. 여기에 식사와 관계없이 복용 가능하도록 해 환자 편의를 개선했다고 한다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국과 중남미 5개국에 추가로 허가신청서 제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장 진출에 나서고 있다”며 “추가적인 해외국가 품목허가와 중국 임상도 차질 없이 진행되고 있다”고 말했다.