삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’ 임상 결과 국내 첫 공개

습성 연령관련 황반변성 환자 대상 임상
오리지널 루센티스와 비교 연구… 동등성 입증

삼성바이오에피스는 11일 온라인으로 개최된 ‘2022 한국망막학회(KRS, The Korean Retina Society) 하계학술대회’에서 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11(성분명 라니비주맙)’ 임상 3상 결과를 발표했다. 미국 안과학회(AAO 2020)에 이어 국내 첫 발표다. 발표는 임상 책임연구자로 참여한 우세준 분당서울대병원 교수가 맡았다.

이번 SB11 글로벌 임상 3상은 습성 연령관련 황반변성(nAMD, Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 이뤄졌다. 오리지널 의약품과 비교 연구를 진행했다. 임상에 참여한 환자 705명 중 52주 동안 처방을 지속한 환자 634명에 관한 데이터를 공개했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)과 4주간 황반 중심부 두께(CST, Central Subfield Thickness) 변화를 측정했다. 임상 결과 두 지표 모두 동등성 범위를 충족했다고 한다.

2차 유효성 평가 지표(secondary endpoint)로는 의약품 처방 후 52주까지의 BCVA와 CST 변화량을 확인했다. 안전성과 약동학적 특성, 면역원성 등이 동등한 것으로 나타났다고 전했다.

우세준 교수는 “임상 시험 결과 SB11과 오리지널 의약품 간 약효나 안전성, 면역원성, 약동학 등이 동등한 것을 확인했다”며 “이를 통해 미국과 유럽 등 해외 주요 규제기관에서 승인을 받을 수 있었다”고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 발표를 통해 국내에서도 SB11의 효능과 안전성을 알릴 수 있는 계기가 됐다”며 “보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.