대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 임상 2상 승인… 오는 9월 다국가 임상 돌입

국내·미국서 102명 대상 임상 진행
24주 투약 후 안전성·효능 평가
폐 이어 피부·신장·간 등 적응증 추가 계획
2030년 글로벌 시장 규모 7조8500억 원 전망

대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약 글로벌 임상 2상에 진입한다.

대웅제약은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘DWN12088’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이에 따라 오는 9월부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

이번 임상 2상은 국내와 미국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 진행된다. DWN12088 안전성과 효능을 평가하는데 중점을 둔다. 임상 대상 규모는 총 102명이다. 특발성 폐섬유증 환자(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활양(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가한다. 앞서 국내와 호주에서 진행한 다수 임상 1상에서 총 162명을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인해 이번 임상 2상 기반을 마련한 바 있다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려졌다. 현재 판매 중인 다국적 제약사의 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하고 부작용으로 인해 중도 복용 포기율이 높은 실정이다. 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황으로 볼 수 있다.

DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 후보물질이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진다.

대웅제약은 작년 5월 미국흉부학회 연례학술대회(ATS 2021)에서 동물 대상 병용(DWN12088와 기존 치료제) 투여 연구결과를 발표했다. 우수한 항섬유화와 폐 기능 개선 효과를 입증했다. 2019년에는 FDA로부터 특발성 폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

이번 임상을 통해 인체에서의 항섬유화 효과를 입증할 경우 DWN12088은 기존 치료제를 능가하는 글로벌 블록버스터 신약으로 도약할 수 있다고 대웅제약은 기대하고 있다. 폐섬유증 외에 피부와 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증 확장도 계획하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환 중 하나”라며 “DWN12088을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공하고 인류 삶의 질 향상을 선도하는 기업 미션을 실현해나갈 것”이라고 말했다.

한편 글로벌 시장조시기관인 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이고 있다. 오는 2030년 글로벌 시장 규모가 약 61억 달러(약 7조8500억 원)에 달할 것으로 전망했다.