삼성바이오에피스, 삼일제약과 안과질환 치료제 ‘아멜리부’ 국내 판권 계약

아멜리부, 루센티스 바이오시밀러
황반변성·당뇨병성 황반부종 등 적응증
이달 미국 공식 출시… 국내 출시 일정 미정

삼성바이오에피스는 21일 삼일제약과 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘아멜리부(성분명 라니비주맙)’ 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다.

아멜리부는 혈관내피생성인자(VEGF, Vascular endothelial growth factor)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가지는 바이오시밀러다. 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등을 적응증으로 한다.

오리지널 의약품인 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이다. 글로벌 매출 규모는 약 4조4000억 원, 국내 시장 매출 규모는 약 340억 원이다.

아멜리부는 국내와 유럽, 미국(현지 제품명 바이우비즈) 등 주요 시장에서 첫 번째 루센티스 바이오시밀러로 품목허가를 획득했다. 이달 미국 시장에서 제품을 공식 출시했다. 국내 판매 시점은 아직 정해지지 않았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼일제약과 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품 처방 기회를 제공할 것”이라고 말했다.

삼일제약은 엘러간과 떼아 등을 파트너업체로 두고 백내장과 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역 안과질환 치료제를 제공해온 업체다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 아멜리부와 오리지널 의약품 비교 연구를 수행했다. 임상 참여 환자 총 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 통해 효능과 약동학, 면역원성, 안전성 등에 대한 동등성을 확인했다.