셀트리온, 류마티스 치료제 ‘악템라 바이오시밀러’ 글로벌 임상 3상 돌입

폴란드서 ‘CT-P47’ 임상 3상 IND 승인
자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장
5번째(제품 3종·파이프라인 2종) 자가면역질환 치료제
악템라, 작년 글로벌 매출 4조5000억 원

셀트리온은 18일(현지시간) 폴란드 이약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P47’ 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 IND 승인은 지난 5얼 URPL에 CT-P47 임상 3상 시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 나온 것이다. 유럽 내 총 류마티스관절염 환자 총 448명을 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 오리지널의약품과 유효성을 비롯해 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는데 초점을 맞췄다.

CT-P47은 작년 7월 임상 1상을 시작해 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행 중이다. 이번 임상 3상 계획 승인을 기점으로 3상 결과 확보에 더욱 속도를 낸다는 방침이다.

오리지널의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스관절염과 전신형소아특발성관절염, 다관절형소아특발성관절염, 거대세포동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조5600억 원 규모다.

셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47을 피하주사(SC)와 정맥주사(Ⅳ) 등 2가지 제형으로 개발하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 인터루킨 억제제 개발이 순항 중이다”며 “글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했다. 또한 연내 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 기대되는 상황이다.