LG화학, 통풍신약 美 FDA 임상 3상 신청… 미국·유럽 등 시장 확대 발판

LG화학 첫 글로벌 임상 3상 착수
미국·유럽 등 선진시장 공략
통풍 환자 350명 대상 유효성·안전성 확인
2027년 1차 치료제 허가·2028년 출시 목표

LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장 진출을 위한 최종 임상단계에 본격적으로 착수한다.

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’ 임상 3상(과제명 EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 추진은 미국 등 글로벌 주요 지역에서 자체적으로 진행하는 첫 신약 임상 3상 프로젝트다. 내수와 신흥국 시장 중심 바이오 사업영역을 미국과 유럽 등 글로벌 주요 시장으로 확장한다는 전략이다.

임상은 위약 대조군 비교 시험으로 디자인했다. 미국을 포함한 다국가지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가하는데 중점을 뒀다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자 비율로 설정했다. 이와 함께 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 1차 치료제는 약물시장 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물이다. 약물 안전성 등을 고려해 처방 단계를 구분하고 1차 치료제 실패 시 2차 치료제 처방을 권고한다.

통풍은 육류와 어류 등 대부분 음식에 함유된 ‘퓨린’ 대사의 최종 산물인 요산이 혈중에 과다하게 쌓여 생기는 질환을 말한다. 혈청요산농도가 장기간 높게 유지되면 요산염 결정이 생성되고 결정이 연골과 인대 및 주변조직에 쌓여 심한 염증과 통증을 일으킨다. 미국은 통풍 환자 목표 혈청요산농도를 6mg/dL 미만으로 권고하고 있다. 유럽과 중국은 요산 결석의 신속한 용해를 위해 기준이 상향된 5mg/dL 미만으로 권고한다.

LG화학은 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다. 오는 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인을 획득한 이후 2028년부터 글로벌 판매에 나선다는 목표다. LG화학 티굴릭소스타트는 통풍 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, XanthineOxidase)’ 발현을 억제하는 기전을 가진다. 하루 1회 경구 복용하는 치료제로 개발 중이다.

앞서 1차 평가지표를 공격적으로 설정한(혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률) 미국 임상 2상 시험에서 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다고 LG화학 측은 강조했다. 안전성의 경우 위약군과 유사한 것으로 나왔다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 전 세계 통풍 치료제 시장은 인구고령화와 비만인구 증가로 2019년 3조 원에서 2027년 5조 원 규모로 확대가 예상된다. 현재 전 세계 통풍 진단 환자는 3500만 명 규모다. 미국과 중국 환자 수는 각각 1000만 명, 1400만 명 규모로 추정된다.

손지웅 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학 신약 임상과 허가, 생산, 판매 역량을 한층 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력을 확보 가능한 임상 전략과 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.