동국제약, 식약처 주관 ‘품질고도화(QbD)’ 컨설팅 지원 대상 선정… 작년에 이어 2년 연속

‘의약품 설계 기반 QbD 제도 구축사업’ 일환
동국제약, QbD 기술 적용해 ‘서방성 주사제’ 개발
의약품 불량률 감소·생산 효율 개선 기대

동국제약은 올해 식품의약품안전처(식약처)가 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 제도 도입 기반 구축사업’ 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업 대상 기업으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 작년에 이어 2년 연속 선정된 것이다.

이번 컬설팅을 통해 동국제약은 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용해 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발한다는 계획이다. QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 맞춤 컨설팅이 이뤄지는 방식이다. 기간은 약 3개월이다.

특히 QbD 제도는 식약처가 적극적으로 추진하는 프로젝트다. 의약품 원료부터 제조와 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로 발생 우려가 있는 위험요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속 생산하고 유통할 수 있고 품질관리 전략 수립과 시행이 가능하도록 QbD 제도 도입을 권장하고 있다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 기준으로 떠오르고 있는 상황에서 동국제약이 2년 연속 지원 대상 기업으로 선정됐다”며 “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된 QbD 시스템을 구축하고 내부 전문역량을 강화해 고품질 의약품을 글로벌 시장에 수출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

QbD 제도는 의약품 제조 뿐 아니라 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통해 사전 예방 가능하기 때문에 소비자 안전 확보에도 용이하다. 또한 지속적인 품질 개선을 통한 의약품 불량률 감소와 생산 효율 증가 등 제약 산업 경쟁력 제고에도 기여할 수 있다.

동국제약은 지난해에도 식약처 QbD 제도 도입 기반 구축사업 지원 기업으로 선정됐다. 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 QbD 기술을 적용해 제품 품질 목표 사항, 핵심 품질 특성, 각 단위 공정별 파라미터를 설정하는 등 과제 목표를 달성한 바 있다.