셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 교차 투여 임상 3상 결과 발표

스텔라라·CT-P43 교차 투여 임상 진행
유효성·안전성 입증
자가면역질환 치료제 3종 포트폴리오 구축 초읽기
스텔라라, 지난해 글로벌 매출 12조 원 규모

셀트리온은 7일(현지시간)부터 열리는 유럽피부과학회학술대회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology Congress)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 글로벌 임상 3상 28주 결과를 발표한다고 7일 밝혔다.

올해 31회를 맞은 EADV는 유럽 저명 피부과학회다. 올해는 9월 7일부터 10일까지 나흘간 이탈리아 밀라노 현지와 온라인으로 동시 진행된다. 셀트리온은 이번 학회 ‘레이트브레이킹뉴스(Late breaking news)’세션에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 이뤄진 CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과를 구두 발표한다.

셀트리온에 따르면 해당 임상은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 구분해 경과를 확인하는 방식으로 진행됐다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 후 28주까지의 결과를 분석했다. 28주 임상 결과 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군간 동등한 유효성을 입증했다. 안전성에서도 유사성을 확인했다. 교체 투여 후 12주간 환자 상태를 모니터링한 결과에서도 오리지널의약품 대비 유효성이 유사하게 유지됐고 약물 투여 후 유의미한 이상반응이 나타나지 않았다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제로 램시마와 램시마SC(인플릭시맙), 유플라이마(아달리무맙) 등 3개 바이오시밀러를 글로벌 시장에 선보였다. 이번에 임상 결과를 발표하는 CT-P43이 상업화되면 종양괴사인자-α(TNF-α) 억제제 램시마 제품군을 비롯해 유플라이마(개발명 CT-P17) 등이 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

CT-P43 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등 적응증을 갖췄다. 얀센 모회사인 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)에 따르면 스텔라라는 지난해 기준 글로벌 매출이 91억3400만 달러(약 12조3300억 원)를 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P43 글로벌 임상 3상 28주 결과에서 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성 등을 입증하고 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 상업화에 한 발짝 다가섰다”며 “CT-P43의 글로벌 허가 절차를 차질 없이 준비하고 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.