비소세포폐암 표적 치료제 ‘렉라자’… 임상 3상 진행하며 글로벌화 가속도

[Bio 의약]
유한양행

국산 31호 신약 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’를 비롯한 유한양행의 신약후보물질들이 해외 임상시험에 속도를 내고 있다. 세계 시장에서 경쟁하는 글로벌 신약의 가능성이 점차 커지고 있다는 평가가 나온다.

글로벌 신약 기대주 렉라자, 임상 순항

렉라자는 1, 2세대 EGFR 표적 치료제를 복용하며 생긴 내성을 극복하기 위해 만들어진 3세대 표적 치료제다. 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았고, 7월 1일자로 건강보험 급여에 등재되며 본격적인 환자치료에 쓰이고 있다.

렉라자는 특히 뇌혈관 장벽(BBB·blood brain barrier)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다. 3세대 표적항암제인 렉라자는 표적에 대한 높은 선택성을 나타내며, 항암 효과가 우수하고 피부 발진, 설사 같은 부작용 및 심장 독성 우려도 낮을 것으로 기대된다.

유한양행은 2020년부터 1차 치료제로 치료 범위 확대를 위한 본격적인 다국가 임상 3상을 전 세계 10여 개 국가에서 순조롭게 진행하고 있다. 공동 개발사인 얀센 역시 렉라자(레이저티닙)과 얀센의 이중항체 리브리반트(아미반타맙)의 글로벌 병용 3상을 진행하고 있어 글로벌 상업화 속도를 높여나가고 있다. 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용을 통해 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료제 진입, 기존 치료제 내성환자를 위한 다음 치료옵션 등을 위해 다각적으로 임상시험을 진행하고 있다.

유한양행이 자체적으로 진행하고 있는 렉라자 단독요법 임상 3상에 대한 기대감도 매우 크다. 6월 렉라자○R(등록기호)의 LASER201(렉라자 임상 2상연구) 임상에서 환자의 생존 기간을 크게 늘려 화제가 됐다.

포스트 렉라자 신약 후보도 해외임상 본격화

유한양행의 퇴행성디스크 치료물질 ‘YH14618(SB-01·레메디스크)’의 임상3상 환자 투여도 본격화되었다. YH14618의 기술 수출 파트너사인 미국 스파인바이오파마는 8월 첫 환자 투여를 개시했으며, 이를 통해 유한양행은 개발 마일스톤 200만 달러를 수령했다.

YH14618은 수술 없이 척추 부위에 주사해 디스크 재생을 유도시키는 기전의 펩타이드 의약품이다. 아직 근본적인 원인과 치료법이 없는 퇴행성 디스크 시장에서 주목할 만한 신약으로 평가 받는다. 또 다른 기술 수출 신약물질인 기능성 위장관질환 치료제 YH12852(미국 내 후보물질명 PCS12852)도 본격적인 미국 임상시험에 진입했다.

유한양행 기술 수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬스(Processa Pharmaceuticals)는 최근 위무력증 치료제 후보물질 YH12852(PCS12852)에 대한 미국 내 임상 2a상 환자 등록을 완료하고 임상 속도를 높여가고 있다.

PCS12852는 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술 이전한 신약 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 되었다.

2019년 베링거인겔하임에 기술 수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 역시 임상 1상에 진입했다. 2021년 11월 공동개발 협력사인 베링거인겔하임이 비알코올성지방간염 및 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명 YH25724)의 임상 1상을 유럽에서 개시해 순조롭게 진행 중이다.

유한양행 관계자는 “유한은 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다”며 “전 세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 한편으로 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.