‘오리지널 압도’ 허쥬마 흥행 잇는다… 셀트리온, 베그젤마 日 판매허가 획득

유럽·영국 이어 일본서 판매허가
베그젤마, 아바스틴 바이오시밀러
일본시장 ‘1조900억 원’… 미국 이어 2위 시장
연내 국내·미국 허가 획득 기대

셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 제품인 ‘베그젤마(CT-P16)’ 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 전이성 직결장암과 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 적응증에 대한 판매허가를 받았다.

지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 베그젤마 판매허가를 획득한데 이어 일본에서도 허가를 받으며 글로벌 주요시장 공략을 본격화하고 있다. 작년 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 판매허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다.

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력과 더불어 현재 일본에서 오리지널 의약품보다 높은 점유율을 유지하고 있는 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 브랜드 파워를 앞세워 베그젤마를 일본시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 글로벌의약품 시장조시업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 기준 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(약 8조9700억 원)다. 이중 일본시장은 약 1조900억 원 규모 시장을 형성하고 있다. 단일시장으로 보면 일본이 미국시장(약 3조6300억 원)에 이어 두 번째로 큰 규모다.

셀트리온 베그젤마

셀트리온 관계자는 “베바시주맙 단일시장으로 두 번째로 규모가 큰 일본에서 베그젤마 판매허가를 획득하면서 글로벌 주요 국가 진출에 속도가 붙고 있다”며 “일본시장에서 지속 성장 중인 허쥬마에 이어 베그젤마를 조속히 선보여 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온그룹은 일본시장에서 램시마와 허쥬마 등 바이오시밀러 제품을 전개하고 있다. 허쥬마의 경우 올해 1분기 기준 현지 시장 점유율 54%를 기록하면서 오리지널 제품을 압도하고 있다.