유한양행, 레이저티닙 1차 치료제 임상 3상 평가목적 달성… “폐암 사망위험 55%↓”

다국가 임상 3상 시험 결과 공개
‘질병 진행 억제·사망 위험 감소’ 확인
환자 393명 대상 다국가 임상 진행
내년 적응증 확대 위한 허가 추가

유한양행 렉라자정 제품 이미지

유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(LECLAZA, 성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)’가 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선 효과를 입증했다고 14일 밝혔다.

렉라자는 이전에 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor)-TKI’로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타내는 것이 특징이다. 특히 야행성 EGFR에 대한 활성이 낮아 야행성 EGFR을 표적해 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점이 있다. 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도도 높아 뇌전이 환자에게도 높은 효과를 보인다고 유한양행 측은 설명했다.

이번 임상 결과에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙은 ‘게피티니브(상품명 이레사정)’에 비해 질병 진행 혹은 사망위험을 55%가량 감소시켰다고 한다. 통계적으로 유의미한 효능 개선을 확인한 것이다. PFS는 항암제 효능을 확인할 수 있는 중요 평가지표다. 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 2차 평가변수로는 객관적 반응률과 전체 생존 기간 등이 있다.

임상을 이끌고 있는 조병철 세브란스병원 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 첫 번째 평가목적을 달성하게 돼 매우 고무적”이라며 “전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이번 임상과 관련된 상세 내용은 오는 12월 내 전문학회를 통해 공개될 예정이다.

이번 임상 3상 시험은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손19 결실· Ex19del 또는 엑손21 치환·L858R) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여 유효성과 안전성을 평가하는데 목적이 있다. 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행 중이다. 국내를 포함해 13개국에서 119개 시험기관이 참여하고 있다.

유한양행 관계자는 “글로벌 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 분석해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인됐다”며 “내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 말했다.

한편 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크와 렉라자 기술수출 및 공동개발을 위한 계약을 체결한 바 있다. EGFR-MET 타깃 이중항체 치료제인 ‘아미반타맙(amivantamab)’과 병용요법으로 비소세포폐암 1차 및 2차 요법 임상 개발이 활발하게 진행되고 있다.