한미약품, 랩스트리플아고니스트 성분명 ‘에포시페그트루타이드’ WHO 등재

자체 플랫폼 랩스커버리 적용한 삼중작용 치료제
NASH 및 희귀질환 치료제 혁신신약
현재 한국·미국서 희귀질환 치료제 임상 2상 진행

한미약품은 20일 비알코올성지방간염(NASH) 및 희귀질환 치료제로 개발 중인 삼중작용 바이오신약 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist, HM15211)’ 국제일반명(INN, 성분명)을 ‘에포시페그트루타이드(efocipegtrutide)’로 확정했다. 세계보건기구(WHO)는 해당 국제일반명을 공식 등재했다.

에포시페그트루타이드에서 접두사 ‘ef-’는 바이오의약품 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질을 의미한다. 접미사 ‘트루타이드(-trutide)’는 글루카곤과 GIP, GLP-1 등 삼중작용 치료제를 말한다. 종합적으로 랩스커버리 기술이 적용된 삼중작용 치료제라는 뜻이다. 앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 에포시페그트루타이드를 일반명으로 통일해 사용해야 한다.

WHO는 의약품 처방 오남용을 막고 정보 전달력과 편의성을 높이기 위해 특정 의약품 성분 또는 물질에 세계적으로 통용되고 인정될 수 있는 국제일반명을 부여한다. 새롭게 명명된 국제일반영을 주기적으로 공고한다.

이번 에포시페그트루타이드는 글루카곤과 GIP, GLP-1 등 수용체를 모두 활성화하는 삼중작용 기전을 가지는 혁신신약이다. 다중 약리학적 효과를 토대로 NASH 환자 지방간과 간 염증, 간섬유화 등 복합증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

미국 식품의약국(FDA)는 2020년 에포시페그트루타이드를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품으로 지정 받았다. 국내 제약업체가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 보유하고 있다. 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상 시험을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

한편 한미약품은 에포시페그트루타이드 외에 에플라페그라스팀(제품명 롤베돈·롤론티스)과 에피노페그듀타이드(랩스GLP·GCG아고니스트), 벨바라페닙, 에페글레나타이드 등 다수 국제일반명이 등재됐다.