종근당, 황반변성 치료 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 품목허가… 두 번째 바이오의약품

독자 원료제조 기술 적용
오리지널 5개 적응증 모두 확보
고령화 영향 환자 증가 추세
2000억 규모 동남아·중동 등 공략 추진
종근당, 넥스벨·CKD-702 등 바이오의약품 강화

종근당은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’가 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도 루센티스 바이오시밀러다. 종근당 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술이 적용돼 황반변성과 당뇨병성 환반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 심할 경우 실명에 이르게 한다. 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하는 추세다.

비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인인구의 3대 실명 요인 중 하나로 꼽힌다.

종근당에 따르면 루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료, 증식성 당뇨성 망막병증 치료, 망막정맥 폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.

종근당은 지난 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스 임상 3상을 진행했다.

루센비에스 임상 3상은 약물 투여 후 3·6·12개월이 지난 후 경과를 분석하는데 중점을 뒀다. 각각 15글자 미만 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자 비율과 최대교정시력 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능, 기타 약동학, 면역원성, 안전성 등이 오리지널 약물과 임상적으로 동등하다는 것을 입증했다. 식약처 품목허가 신청은 작년 7월에 이뤄졌다.

종근당 관계자는 “루센비에스는 종근당이 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품”이라며 “향후 약 320억 원 규모 국내 시장을 비롯해 2000억 원 규모 동남아 및 중동지역을 시작으로 글로벌 시장 확대에 나설 것”이라고 말했다.

한편 종근당은 지난 2019년 세계 최초로 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’을 출시하고 일본과 동남아, 중동 등에 수출하면서 글로벌 시장을 공략하고 있다. 최근에는 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 안전성과 약동학적 특성을 확인한 임상 1상 결과를 유럽종양학회에서 발표하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.